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2025年3月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》，提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，大力支持创新医疗器械注册。一起来看具体内容。
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制备医用臭氧治疗妇科疾病的医用臭氧妇科治疗仪在我国属于有源第二类医疗器械注册，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04 妇产科治疗器械-01妇科物理治疗器械。但是产品不在免于医疗器械临床试验目录内，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成医疗器械临床评价。本文为大家介绍医用臭氧妇科治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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?通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况的超声骨密度仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，属于《医疗器械分类目录》中分类编码为07 医用诊察和监护器械说明-07超声生理参数测量、分析设备-02 超声人体组织测量设备。本文为大家介绍超声骨密度仪产品技术要求及医疗器械注册要点。
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近年来，国家大力促进中医器械的注册和推广应用，望闻问切是中医诊断的核心诊断方法，结合IT技术的舌诊仪、脉诊仪、面诊仪等中医器械的逐步在临床中得到应用，本文为大家介绍舌面脉信息采集体质辨识系统注册流程和要点，一起看正文。
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对于体外诊断试剂备案事项来说，溯源路径是体外诊断试剂重点和要点之一，考虑到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品存在动态变化的情况，本文为大家说说在有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？一起看正文。
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对于体外诊断试剂注册产品莱索，如有新发布的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品且适用于已上市产品，能否在该产品延续注册时进行增加？一起正文。
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对于医疗器械软件注册产品，或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械软件更新是正常情况，当医疗器械软件发生适应型更新时，医疗器械注册人需要编写什么软件研究资料？一起看正文。
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对于医疗器械软件注册产品来说，由于硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事项。本文为大家说说常见软件适应性更新情形，一起看正文。
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