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对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。
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对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求和禁止用语，本文为大家介绍归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名注意事项，一起看正文。
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尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。
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对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，关键工序和特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，关键工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。
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对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，有关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。
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?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，全球每年约2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。本文为大家介绍戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点，一起看正文。
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越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品是否可以豁免临床呢？举个例子给大家说说这个问题。
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痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册?产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类目录，其分类编码为14-10-04项，本位为大家说说痔疮凝胶敷料产品技术要求中“黏性”性能指标试验方法制定？一起看正文。
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