一次性使用吸痰管医疗器械注册技术审评报告（2025年三沃医用版）

　　一次性使用吸痰管供临床吸痰用。产品由吸痰管、薄膜手套(选配)组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　2.0mm、2.67mm、3.33mm、4.0mm、4.67mm、5.33mm、6.0mm、6.67mm

主要组成成分

　　一次性使用吸痰管由吸痰管、薄膜手套组成，薄膜手套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　供临床吸痰用。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　08-06

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册;

　　同类产品：一次性使用吸痰包，苏械注准20232080268

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：利用负压，使呼吸道痰液进入管路。(二)生物学评价：跟人体呼吸道黏膜接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸痰包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0584、2025QW2212

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、产品说明书已完成补正

体系核查内容情况