一次性使用肺结节定位穿刺针医疗器械注册技术审评报告（2025年普瑞德医疗版）

　　一次性使用肺结节定位穿刺针适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下肺结节定位，留置体内时间小于24小时。产品根据定位形状结构不同分为A型和B型，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　PFA-100-1/2/3/4、PFA-120-1/2/3/4、PFA-150-1/2/3/4、PFB-21Gx100-10、PFB-21Gx100-20、PFB-21Gx100-30、PFB-21Gx100-40、PFB-21Gx100-50、PFB-21Gx120-10、PFB-21Gx120-20、PFB-21Gx120-30、PFB-21Gx120-40、PFB-21Gx120-50

主要组成成分

　　一次性使用肺结节定位穿刺针根据其定位形状结构不同分为A型、B型。A型由定位钩、定位钩固定套、定位线(含定位刻度标记)、穿刺针针管、穿刺针手柄、卡扣、推送装置(推送手柄、推送管)、保护管组成;B型由穿刺针针管、穿刺针手柄、保护盖、推送手柄、推送管、定位弹簧圈、保护管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24小时。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　02-15

同类产品及该产品既往注册情况

　　同类产品：一次性使用肺结节定位穿刺针(苏械注准20232020021)、肺结节记忆合金定位弹簧圈(苏械注准20242021796)

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)原理：该产品通过术前CT引导下实施穿刺定位术，利用影像学资料对肺小结节周围确定进针深度并释放定位，术中可利用释放部件的深度探查到病灶深度，对肺部小结节进行切除。(二)生物学评价：该产品与组织部位接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针、肺结节记忆合金定位弹簧圈进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。审评中对规格进行规范，与体考报告实质等同。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号：熠品(贵阳)质量科技有限公司，报告编号GYP24061829E-C1、GYH24061829C-C2、GYH25031805A-CN、GYP25061804A-CN、25081215-01-R01CN、25081216-01-R01CN

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正

体系核查内容情况