24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。
查看详情
适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用引流系统（以下简称：引流系统）由基本配置和选用配置组成。基本配置由引流导管（可带X光显影标记线）、收集装置（引流球/引流袋/引流器）构成，选用配置由导引针、固定接头（由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成）、接 头、三通接头、导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
查看详情
医疗器械临床试验这一于产品上市前承担着验证安全有效性关键职责、过程极为复杂严谨且涉及方案设计这类专业步骤以及机构筛选、伦理申报、临床监查、数据管理连同统计分
查看详情
医疗器械注册备案这一对于产品上市来说处于关键位置的环节，就风险程度处于相对较低水平的第一类医疗器械而言，实行的是备案管理而非那种需经特定流程的注册管理，然而其流程
查看详情
医疗器械注册作为产品得以成功上市所不可或缺的极为关键环节，对于如心脏支架、人工关节以及植入式器械这般具有高风险属性的三类医疗器械来说，意义更是非同小可，因其安全性
查看详情
医疗器械注册作为产品得以成功上市所必须经历的至关重要的关键环节，特别是对于那些风险等级处于中等水平的二类医疗器械而言，其注册流程所具备的复杂性以及专业性，使得众多
查看详情
【产品名称】 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 【包装规格】 24 人份/盒;48人份/盒。 【预期用途】 本产品用于体外定性检测
查看详情
一、产品概述（一）产品主要组成成分 本产品含有HIV-1DNA反应液A、HIV-1DNA反应液B、HIV-1DNA内标溶液、阴性质控品、HIV-1DNA阳性质控品，主要组成成分见表1。 表1 试剂盒
查看详情
