24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。本文为大家介绍流式细胞仪注册审评要点，一起看正文。
查看详情
电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部 和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置 LED 光源。与摄像系统（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。本文为大家介绍电子胆道镜注册审评要点，一起看正文。
查看详情
对于进口医疗器械注册产品来说，境外上市证明文件是进口医疗器械注册的前置条件之一，本文为大家说说进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围，一起看正文。
查看详情
?用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，对椎体进行穿孔的一次性使用椎体穿孔器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用椎体穿孔器由穿孔器针体、穿孔器套管组成。穿孔器针体由针体和针体柄组成；穿孔器套管由针管和针管柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用椎体穿孔器注册审评要点，一起看正文。
查看详情
?肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？
查看详情
对于医疗器械注册事项来说，如果医疗器械注册人在注册申请之后，是否可以申请删减型号？如果可以删减的话，怎么申请？应该提交什么资料？正好今天有客户问到，因此，写个文章说说这个事。
查看详情
皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品由图像采集装置、软件（名称：皮肤镜图像处理软件）、电源线、电源适配器组成。用于面部皮肤图像的成像显示、处理、传输和存储数字图像。本文为大家介绍皮肤镜图像处理工作站注册审评要点，一起看正文。
查看详情
适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长的电激光生发仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。本文为大家介绍电激光生发仪注册审评要点，一起看正文。
查看详情
