获取医疗器械生产许可证前试生产样品是否可将合格零部件入原材料库？

　　医疗器械注册检验完成之后，在取得生产许可证之前，企业在一定时期内可能会进行少量的小批试生产样机，典型的例子就是注册检验结束后开始的小批试生产的五台产品。对于样机处理的问题，有的企业提出了把其中三台拆解成零部件，并按照工厂检验规程进行检验合格之后再作为原材料入库到原材料仓库中去。该思路听上去就是用“编写下发文件”的方式来实现物料回收，但是从法规的角度来看，并不是这样简单的。北京市药品监督管理局于2026年8月4日对类似问题的回答为：仅仅制定文件不能够控制风险，需要完成整个的风险评估和专项验证，并且把这种类型的零部件单独管理起来;该方案具体的实施风险很大，建议企业在实施过程中要制定出详细的实施方案，并且在之后的时间里可以通过官方途径把详细的书面咨询提交上去。也就是说，“出个文件就可以入库”的理解是不正确的，拆解件要作为物料回收，必须要补充上风险评估、专项验证这两项硬功夫。

法规对于采购材料最低的要求

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》第五十九条至第六十七条对于采购和原辅材料管理提出了全流程的要求：企业要建立完善的采购控制流程，并保证所购入的原材料符合相关规定的要求;建立供应商评价体系，并按照所购商品对于最终产品的影响力来划分供应商等级并建立合格供应商名录;对采购的原材料进行检查、检验或验证，保证符合要求之后才能入库。浙江省药品监督管理局对于新修订的规范进行了解读，并进一步指出，供应商提供的出厂检验报告不能代替进货检验，原材料需要按照有效期来管理，超过储存期限就必须重新检验，而且要做到采购、入库、领用和对各个生产环节进行双向追溯。

　　把这条底线映射到试产样机上：这三台产品的生产是在生产许可证下发之前进行的，它们的生产过程是否全部处在经过许可的质量管理体系之下、供应商准入、批生产记录、工艺验证是否齐全，都需要打问号。直接套用常规“入厂检验合格即入库”的逻辑，本质上就是把一类特殊的物质当成一般的商品来管理，这属于法律上的重大错误。

北京市药品监督管理局所作答复的真实意思是

　　北京市药品监督管理局的回复中提到有三个动作要件：

　　全面的风险评估：对这三台试产样机的生产过程受控情况、关键原材料供应商状况、存储期间稳定性的变化以及拆解过程中对零部件可能产生的影响进行评价;

　　专项验证：针对拆解件的功能、性能、无菌/生物安全等进行有针对性的验证，并不能仅仅做一般的入厂检验;

　　单独管理：该类零部件不可以和其他普通的原材料混合在一起放入一般的仓库中，必须要单独建立台账，并且对它进行标记、限定它的使用范围以及规定它的追查路线。

　　北京市药品监督管理局同时对“生产许可证之前生产的半成品是否可以用来大规模生产”的回答也明确地提出了大的原则：医疗器械生产企业必须在获得批准的地点进行第二类、第三类医疗器械的生产和经营活动。要建立符合医疗器械生产企业质量管理规范的质量管理体系，并保证该体系的有效运行，严格按照经过注册的产品技术要求进行生产。该口径和样机拆解件回收的监管逻辑是一致的。

常规物料和试产拆解件的控制不同

可以采取的一些措施

　　如果企业真的想要推动这三台拆解件的回收利用的话，可以按照下面的步骤来实施：

　　把整个实施路线图(包括风险评估报告、专项验证方案、单独管控规程等)用“北京器审咨询和预约系统”来填写并提交一份详细的官方书面咨询，得到监管部门明确的意见之后再进行执行;

　　对于三台试生产的样品机的生产记录、供应商准入记录、工艺验证记录进行完整性回溯，并找出风险点;

　　制定专项验证方案，对于拆解后的部件进行超过常规入厂检验的标准、稳定性和安全性检验;

　　建立专门的管控文件，对于回收的零部件要给它们一个唯一的身份标签，在此基础上再单独建立账目，并且只允许这些零部件被用来处理某一特定批次或者某种特定用途的产品上，并且要做到双向追溯。

　　留档所有的评价、验证和控制的过程记录，以便于进行体系审核。

　　总经理转述的“咨询老师答复”和北京市药监局书面核实答复之间有很大的差别，质量经理的意见是正确的——仅仅依靠文件下发不能够有效地控制风险。这类零部件回收在法规上并不是绝对不允许的，但是门槛远远大于“检验合格入库”，必须要做好风险评估、专项验证和单独管控这三项工作，并且要经过官方书面咨询来确认之后，才可以继续进行下去。