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由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》，虽为AI医疗软件的管理方面提供了相应框架，然而企业于实际的注册申报
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医疗器械生产场地所具备的合规性质，事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为关键之基石，而近年来，伴随产业逐步升级以及城市发展规划做出相应调整的这样一种态势之下
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医疗器械生产环境合规性作为保障产品安全有效基石的前提下，对于二类有源医疗器械生产企业来说，若打算在同一生产车间内既保留那用于医疗器械生产的生产线，又额外增设非医疗
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随着医疗器械行业以迅猛速度展开快速发展进程，促使众多企业的产品线在发展过程中日趋丰富起来，创新类产品宛如雨后春笋般不断涌现于市场的大环境之中。然而就在这个复杂且
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作为我国医疗器械监管体系里极为重要且影响深远的那项名为医疗器械注册人制度的改革举措，正以一种难以忽视的方式对行业生态产生十分深刻的改变，此制度核心体现于允许医疗
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医疗器械注册证的那种有效期管理以及和产品自身所具备的有效期控制，在企业日常运营过程当中，属于常常必须要去面对的那种既有着相互关联的关系却又存在着本质上区别的两个
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由国家药品监督管理局所发布的那部《医疗器械经营监督管理办法》(也就是国家市场监督管理总局令第54号)之中的第二十七条里作出如此明确规定，即当医疗器械注册人以及备案
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一、申请人名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司二、申请人住所 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层三、生产地址 深圳市光明新区南环大道1
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