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在医疗器械注册人制度得以实施的这一背景之下，伴随着越来越多的企业都做出了选择委托生产模式的决定，当来自外省的那些已经完成注册的二类医疗器械企业产生了在安徽省设立
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作为保障患者健康安全之重要工具的医疗器械，其有效使用于准确诊断以及有效治疗而言有着至关重要的意义，而像CT、核磁共振这类价格往往高达数百万元甚至上千万元去购置、使
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本文节选自《广东省药品审评检查沟通咨询问答500问》(以下简称《问答》)是广东省为深入贯彻落实国家药品监管政策，持续优化审评检查流程，提升服务质量与效率，助力医药产业
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由固定板、缝线、缝线环组成。固定板和缝线(缝线环)由符合ASTMF2848 标准规定的超高分子量聚乙烯纱线编织而成，其中缝线(缝线
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由主机和工作站组成，产品配置详见产品技术要求。 (二)产品适用范围 该产品在CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中，用于
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光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
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需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损
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一、产品概述 (一)产品结构及组成 该产品由一次性使用心腔内超声成像导管(含换能器)、操作手柄和连接尾线(型号：EPICE200VA、EPICE200VB、EPICE250S)组成。 (二)产
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