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械药边界上的特殊物种 2023年由北京某家致力于创新研发的企业成功研发出的胶原蛋白水凝胶竟陷入一种监管方面的复杂困境之中——在欧美地区，已然有7个具有类似
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表面处理的三维影响模型当某骨科企业的胫骨接骨板同时存在本色、蓝色阳极氧、黑灰阳极氧三种工艺时，实验室数据显示：这些参数差异直接决定检测策略的裂变方向。2013年因未区分
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典型性选择的本质逻辑 预充式导管冲洗器就像同系列不同容量的矿泉水瓶，虽然瓶子大小有差异，但制作材料都是同款食品级塑料。当研究院张工面对5种规格的产品线(1mL/3mL/5mL/
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开篇场景卡 上海某IVD企业实验室里，张工盯着药监局的发补通知皱眉：“请补充戊肝IgM试剂急性期患者检出率数据”。而隔壁项目组申报的肺炎支原体IgM试剂却免了这
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术中清创水输送泵，这一在手术台上扮演类似“水管工”角色之物，其实质是以通过滚轮挤压硅胶管的方式来对水流加以控制，且需与电凝设备相互配合从而达到精准冲洗伤
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冷循环射频消融针，从某种较为深入却也难称详尽的角度来讲，可被认为是一种经由特定设计且具备独特功能、专门用于扎进像肝或肺这样部位的肿瘤之中，通过某种类似“烫死&
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中性电极超温提示仪，简而言之，是高频手术中的“安全小卫士”——紧贴电极片监测温度，一旦超温即发出警报，防止患者意外烫伤。作为Ⅱ类有源器械(分类编
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肿瘤热消融仪作为Ⅲ类有源手术设备(分类编码01-03)生物相容性结合依据审评各项严格要求，会发现存在着关联紧密的三大技术生死线，而接下来要阐述的一系列流程，在以某种特定
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