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医疗器械延续注册比首次医疗器械产品注册要简单,审评审批也更加快捷、方便。但是,在执业过程中,我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时,应如何撰写“符合性声明”。
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查看详情天津是我的第二故乡,常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题,由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在,各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。
查看详情高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械,当前,高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。
查看详情杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案,及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系,缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。
查看详情尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多,但是仍然有部分产品需要。正好今天有客户问到这个问题,因此,写个小文章说说此种情况,医疗器械备案人应关注哪些事项。
查看详情创面敷料类产品是市面上最常见的医疗器械注册产品之一,考虑到创面敷料类产品在临床上需要连续连续使用的同时,还需要定期更换,对于这种情况,生物学评价时接触时间如何界定?算单个产品的接触时间,还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产品注册时,生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
查看详情无论有源医疗器械注册,还是无源医疗器械注册,产品技术要求中性能指标的确定和规定都是极其重要的事项,性能指标的检测、验证、确认、论证将贯穿医疗器械注册全程。本文为大家说说如何确定无源医疗器械注册产品的性能指标。
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