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随着医疗技术的快速发展，医疗器械软件(包括独立软件和软件组件)在疾病诊断、治疗和健康管理中扮演着越来越重要的角色。然而，这类软件因其直接或间接影响患者安全，必须通过
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在医疗器械的生产过程中，无菌要求是至关重要的，尤其是当医疗器械必须以无菌形式提供时。为了确保产品的安全性和有效性，生产过程中必须将各种非预期的微生物污染降至最低。
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在将环曲面人工晶状体推向市场之前，确保其安全性和有效性至关重要。这不仅涉及到产品本身的设计和制造工艺，还涵盖了从实验室研究到临床应用的全过程验证。具体而言，这一过
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在现代医学中，随着科技的进步和医疗需求的增加，眼科治疗领域也在不断创新和发展。其中，环曲面人工晶状体(Toric Intraocular Lens, TIOL)作为一种重要的眼科植入物，对于改善
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在体外诊断试剂(IVD)的临床试验中，确保试验过程的公正性和客观性至关重要。为了达到这一目标，通常需要对参与试验的操作者和结果评估者进行“设盲”，即他们不应知晓受试者的具体疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免无意间引入偏倚影响试验结果的有效性和可靠性。本文将详细探讨如何在IVD临床试验过程中有效实施盲法，并讨论一些关键注意事项以确保盲法的有效性。
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在全球化的今天，医疗器械行业的国际化程度日益加深，了解和掌握各国医疗器械产品的上市数据及注册备案信息成为行业内人士的重要需求。本文将详细介绍全球主要国家和地区医
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医疗器械的认证过程在全球范围内都是一个重要的环节，尤其是在美国市场。医疗器械的认证不仅关乎产品的安全性和有效性，也涉及到产品能否顺利进入市场。为了确保医疗器械符
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