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体外诊断试剂临床试验的主要目的就是证明该产品的实际使用效果，在真实的临床环境中进行检测，并根据样本种类来决定试验的结果是否具有临床意义以及是否符合注册审查的要求
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二代测序类体外诊断试剂的整个检测过程都依靠着测序仪器硬件运行和软件算法的支持，在国内临床使用的测序平台种类繁多，包括但不限于各种品牌的多种型号的测序仪。试剂生产
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按照北京市药品监督管理局等部门联合下发的《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的要求进行项目筛选时，主要从以下几个方面来考虑：临床
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聚氨酯泡沫敷料在临床各种急慢性创面护理中被用作常无源医疗器械之一，依靠聚氨酯多孔泡沫的高吸水能力、保湿效果以及物理屏障的作用，在为创面愈合提供有利的微环境的同时
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口腔复合树脂是目前牙体缺损充填和美学修复的主要材料之一，同一种产品一般会有十几种颜色供患者选择，以满足不同患者对牙体色泽、透明度的要求。在医疗器械注册申报过程中
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非劣效设计临床试验样本量估算时试验组和对照组的预期疗效如何设定，是否可以假设试验组的疗效比阳性对照好？ 基于非劣效设计的目的进行样本量估算时，应合理估计试验组和对照
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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？ 国家标准GB8368关于进气器件的要求中指出“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的
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医美注射填充类产品使用者从产品说明书中需重点关注哪些产品使用方法信息？ 说明书信息与安全有效使用密切相关，使用者需从说明书中充分了解产品具体使用信息，包括产品仅限单
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