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医疗器械注册证的有效期为五年，在此期间内需要进行延续注册的是二类、三类持证企业的每五年必须完成的一项合规任务，同时也是整个行业的高频高危踩坑点。根据《医疗器械监
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医疗器械分类就是注册路径选择的起始点，直接影响到产品的后面是走备案还是走注册，在省局还是在国家局申报。我国把医疗器械按风险程度分为一、二、三类，从低到高排列风险等
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进入数字化医疗的时代之后，软件已经成为了医疗器械不能缺少的一部分。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版))》，医疗器械软件是指
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医疗器械注册质量管理体系核查(简称体考)，是对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系运行情况、产品的研制和生产过程以及数据的真实性与可追溯性进行现场检查
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有源医疗器械需要外接电源才能工作，在监护仪、输液泵、电动手术器械以及植入式脉冲发生器等设备上都具有相应的标识，上面会标注产品的识别码、电气安全警告语、可追溯性的
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医用重组胶原蛋白无菌敷料是江苏嘉奥医疗科技有限公司申报的拟上市第二类医疗器械，该产品由重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、纯化水和无纺布基材组成，并用聚乙烯内袋封装。经
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脑电仿生电刺激仪是华狮医疗科技(南京)有限公司申报的一家拟上市二类有源医疗器械的产品是由刺激器和治疗帽(适用于A620-FR、A620-FNR)等组成。充电仓(选配)、输出电极
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在运动医学植入器械中，缝线常常被用作锚钉、半月板缝合系统、袢板等产品配套的植入部件，在人体内要承受关节活动所带来的一系列反复拉伸应力，疲劳性能的好坏直接影响到软组
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