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一．背景 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐
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四川省卫生健康委员会关于印发《四川省临床重点专科管理办法(试行)》的通知 各市(州)卫生健康委、科学城卫生健康委，国家委在川、委直属医疗机构： 为进一步规范我省
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在医疗器械行业中，大型有源医疗器械(如X光机、超声诊断设备、心脏监护仪等)的生产过程复杂且耗时较长。这类产品的生产不仅包括整机组装，还需要经过调试、老化测试、一系
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医疗器械的研发过程涉及多个阶段，包括预实验、小试、中试和性能研究等。在实际操作中，企业可能会面临是否可以在生产区域内进行研发项目的开发的问题。根据《医疗器械生产
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随着信息技术的快速发展，越来越多的医疗器械集成了软件组件，这些软件在医疗设备的功能实现、性能优化以及患者安全方面起着至关重要的作用。为了确保软件的安全性和有效性
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医疗器械的生产过程复杂且要求严格，特别是对于关键工序，必须通过有效的验证来确保其符合规定的要求。根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产
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透析液过滤器是血液透析过程中不可或缺的关键组件，其性能直接关系到透析治疗的安全性和有效性。为了确保透析液过滤器的质量和可靠性，必须对其进行全面的性能评估。根据《
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牙科膜片是正畸矫治器中的重要组成部分，其性能直接关系到治疗效果和患者的舒适度。为了确保牙科膜片的质量和安全性，必须对其进行全面的性能研究。根据《YY/T 1819牙科学
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