医疗器械产品如何确定分类?怎么做医疗器械注册？

　　医疗器械分类就是注册路径选择的起始点，直接影响到产品的后面是走备案还是走注册，在省局还是在国家局申报。我国把医疗器械按风险程度分为一、二、三类，从低到高排列风险等级。判定逻辑主要为“目录优先、规则兜底”：首先查询《医疗器械分类目录》等相关内容是否有对应的条目，如果在目录中找不到或者有疑问的时候，则根据《医疗器械分类规则》进行风险评估;不能确定的，可以向有关部门提出鉴定申请，得到权威的结果。2024年5月，国家药品监督管理局发布了第59号公告《关于规范医疗器械产品分类界定工作有关事项的通知》)，该通知从2024年9月1日开始实施。进一步明确分类界定为药品监督管理部门向注册申请人、备案人提供的服务事项，根据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类目录》等规定，并结合预期目的、结构组成、使用方法等因素进行分析判断，则可以得出结论：该产品属于第二类医疗器械。根据工作原理等来确定管理类别。对于研发初期的项目来说，把分类确定准确了，才不会在后面的时候注册被退回、项目需要重新制作。

属性判断和目录查询

　　第一步骤就是确定该产品是不是医疗器械——根据《医疗器械监督管理条例》的规定，只有利用物理方法或者其他方式来对疾病进行诊断、治疗或者监护，并且能够对人体生理功能产生影响的物品才被归类为医疗器械;保健品、普通的家用电器、美容仪器等等，并不是所有的都属于医疗器械或者只是一些二类三类的产品。第二步就是查阅《医疗器械分类目录》：打开国家药品监督管理局官方网站，在"医疗器械查询-医疗器械分类目录查询"中输入预期使用目的和产品的原理进行检索，可以找到相应的子目录、产品描述等信息。管理类别(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)和产品代码。要严格对应预期使用目的，并不是说只看产品的外观——同样是激光设备，美容祛斑属于第二类产品，而眼科手术消融则属于第三类产品，用途不同所以类别也会直接发生变化。如果目录中全部符合产品的描述，则按照目录分类来执行;还可以查询到有关历史分类和界定公告的信息，很多新的或者改进的产品已经由国家给出过界定结果了，可以直接参照。

分类规则自身的判断

　　如果在目录中找不到的话，根据《医疗器械分类规则》(自2016年1月1日起施行)来做出自己的判断。根据四个方面的内容来评价风险：

　　无源器械：有没有和人接触过;接触部位(皮肤、腔道、创伤、血液循环、中枢等);使用期限(暂时≤24小时/短期24小时至三个月/长期大于等于三个月)

　　有源医疗器械：在故障失控之后可能会造成的人体伤害程度(轻、中、重)

　　IVD体外诊断试剂：根据《体外诊断试剂分类规则》来确定检测目标的风险等级，并以此来决定该产品属于哪一类体外诊断试剂。

　　组合产品：同一个产品可以满足多种分类的要求，选择其中风险最大的一个进行组合;如果组合套件中包含三种类型的组件，则整套按照三种类型来管理

　　规则中还有几个“就高不就低”的原则：以医疗器械的作用为主、药械组合产品的分类按照三类来处理等等。可以被人体吸收的医疗器械按照第三类进行管理;提供给患者的无菌医疗器械分类不得低于第二类;预期用于某一种疾病的治疗方法分类不小于二类。

申请官方分类认定

　　企业在自我判断仍然存在疑问的时候——比如全新的原理类产品、重大的改型、没有在目录中找到对应的条目、对于类别的认定产生争议等——应该使用"医疗器械分类界定信息系统"进行线上电子申报来避免自行猜测类别。根据2024年第59号公告附件《新研制尚未列入〈分类目录〉医疗器械分类界定工作程序》：申请人登录中国食品药品检定研究院(国家药监局医疗器械标准管理中心)网站进入对信息系统的划分和定义，并且把系统提交过来;器械标管中心受理时限为三个工作日，在受理之后二十个工作日内向申请人告知分类界定的结果。境内第二类由本省药品监督管理部门受理并转报给国家药品监督管理局;境内第三类以及进口的产品则由境内代理机构直接向国家药品监督管理局申报。需要提交分类界定申请表、说明材料、产品的照片或结构图(对于软件类产品则要提供算法描述)，国内外同类产品的比较分析报告以及真实性声明等文件。此定义具有法律效力，在以后的注册中以本定义为准。

　　另外，药械组合类产品要单独进行药械组合属性界定，大多数含有药物植入器械属于第三类医疗器械;如果独立软件出现故障会给人带来严重的伤害，属于直接归三类;另外一些医疗器械还需要核对《第一类医疗器械产品目录》。不在该目录之内的产品不能直接进行备案，需要先申请类别认定。

　　简易实操工作流为：产品构思→写出预期用途、工作原理、使用对象、接触部位、使用时长等信息→查询分类目录和历史界定公告→匹配上直接确定类别;不能匹配上就用分类规则自我评价;不确定提交给哪个部门进行分类界定、得到官方的意见之后再开始正式的研发以及注册申请。走好这条路之后，后面的注册环节就不会出现很多问题了。