脑电仿生电刺激仪医疗器械注册前实验要点详解

　　脑电仿生电刺激仪是华狮医疗科技(南京)有限公司申报的一家拟上市二类有源医疗器械的产品是由刺激器和治疗帽(适用于A620-FR、A620-FNR)等组成。充电仓(选配)、输出电极线、电极片组成，电极使用的是从市场上购买并获得医疗器械注册证或者备案凭证的产品。设备包括电疗和磁疗两个部分：电疗部分用的是1000赫兹以下的仿真实低频脉冲电流来对小脑顶核进行电刺激，或者用电流频率为4000赫兹、调制方式为中频交流电的方式来对患肢肌肉神经系统的电刺激。用于中风、瘫痪、缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫和偏头痛等疾病的辅助治疗;磁疗部分为动磁场治疗设备，利用磁感线圈产生的交变电磁场来达到治疗目的，可以用于缺血性脑血管病、神经衰弱、脑疲劳、脑损伤性疾病等疾病的辅助治疗，并能帮助改善失眠症状。已经上市的产品有常州思雅医疗器械有限公司生产的脑电仿生电刺激仪(苏械注准20192090354)，南京华伟医疗设备有限公司生产的同款产品(苏械注准2014209050)。9)。本产品已经列入《免于临床试验医疗器械目录》中，通过和境内已经注册同一种类的产品进行比较来完成临床评价。要想顺利拿到注册证书，就要从输出性能、生物安全、电气安全、电磁兼容等方面进行系统的实验工作。

电输出和磁输出性能检验

　　电疗部分要验证仿真低频脉冲和低频调制中频交流电的输出精度。按照YY 9706.210-2021中对于神经和肌肉刺激器要求的规定，输出脉冲宽度、重复频率和幅度的实际测量值应与制造商宣称的数值相差不超过±20%，所有的直流成分都必须得到严格的限制以防止组织损伤。具体的测试项目有：多档位输出电流/电压的实际值和标称值之间的差异、脉冲频率准确度、低频调制中频的输出波形检验、输出闭锁功能(避免电源中断后恢复时输出出现突变)。磁疗部分需要验证磁感线圈产生的是交变电磁场，其强度、频率和空间分布都必须符合所宣称的“特定规律”。因为电极使用的是外购已经注册或备案的产品，所以还需要补充做电极和主机输出回路之间的匹配性验证，以确保整个刺激通路的性能符合设计要求。

材料和生物学评价

　　产品和人体完整的皮肤直接接触(治疗帽、电极片贴合部位)，按照GB/T 16886系列标准需要进行细胞毒性试验(MTT法)、皮肤致敏试验(最大剂量法)等。皮肤刺激试验(家兔贴敷法)、基础生物学评价三部分。如果治疗帽或者电极片表面材料和其他已经上市的产品一致，并且有足够的生物安全性证据的话，可以进行同品种比较来证明其有效性;如果使用了新的材料或者新的工艺的话，那么就需要单独进行生物学实验。所有的测试样品都应该是最后成品的状态，在进行浸提的时候所用的比例要按照表面积来计算。

电气安全、电磁兼容

　　因为是有源医疗器械，电气安全要同时达到GB 9706.1-2020通用标准以及YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用》的要求。《要求》专用的标准。主要的安全指标为：在正常的状况下患者的漏电流小于等于0.1mA，在单个故障的情况下患者的漏电流小于等于0.5mA，绝缘阻抗大于等于100MΩ，接地电阻小于等于0.1Ω;如果输出电流大于等于10mA或者任一电极的电流密度大于等于2mA/cm²，则需要在风险评估过程中考虑相应的应用风险。电磁兼容按照YY 9706.102-2021和YY 9706.210-2021第202章的要求进行处理，发射限值符合CISPR 11的规定。抗干扰能力主要测试静电放电(±8KV接触/±15KV空气);射频电磁场(专业医疗环境10V/m、家用3V/m);电快速瞬变脉冲群等情况下输出参数是否出现不能接受的漂移。

同种药品临床评价途径

　　本产品被列入《免于临床评价医疗器械目录》中，不需要做临床试验就可以通过和常州思雅或者南京华伟已经注册过的同类产品进行同品种比较的方式来完成临床评价。需要提交对比分析报告，重点比较申报产品的基本原理、结构组成等，并进行详细说明。性能要求包括输出参数和磁感应强度等内容，在适用范围上要涵盖中风、瘫痪、缺血性脑血管病等疾病的辅助治疗，在使用方法上也要做到一致。如果有不同的地方(比如输出波形参数、磁场频率范围等)的话，需要给出科学依据来证明这些差异不会对安全性或者有效性造成不利的影响。

体考与体系核查

　　在进行注册申报之前要经过医疗器械注册质量管理体检查核。经过华狮医疗整改之后被查证合格，表示该企业的生产地址、规格型号等内容都和注册资料相符。体考重点考查的是刺激器主板装配、软件烧录版本控制、治疗帽和电极片的来料检验(外购产品需要查验供应商资质和注册/备案凭证)，以及出厂检验(每台机器输出的线性度)。对磁感应强度、抽检等各个过程中的质量管理体系文件是否齐全进行检查。

主要的实验项目有以下几项：

　　把电输出精度、生物安全、9706双标准、同品种比对这四条主线做扎实，脑电仿生电刺激仪的注册实验资料就能覆盖审评关注的全部核心风险点。