申请人在何种情况时需提交运动医学类产品中配套用植入缝线的动态拉伸性能研究资料

　　在运动医学植入器械中，缝线常常被用作锚钉、半月板缝合系统、袢板等产品配套的植入部件，在人体内要承受关节活动所带来的一系列反复拉伸应力，疲劳性能的好坏直接影响到软组织修复的持久性。因此，缝线动态拉伸性能一直被该产品类别的注册申报作为重点研究项目之一。根据中国器审中心于2026年8月20日发布的规定，对于已经获得同牌号批准上市并且没有发生过不良事件的供应商提供的缝线，不需要提交缝线动态拉伸性能的研究报告。但是如果有某些情况发生的话，可以提出关于动态拉伸性能的研究报告，并依照YY/T 1832《运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法》来对结果是否合格进行论证。

不需要进行动态拉伸性能的研究的情况

　　当配套使用的植入缝线符合下列要求的时候，注册申请人可以不另行提供关于动态拉伸性能的研究资料：

　　缝线供应商的该品牌号的缝线已经取得了运动医学产品批文

　　已经上市的产品，在临床应用过程中没有发现任何不良反应

　　本次申报的缝线，在材质、牌号以及关键技术特征等方面都和已经上市的产品完全一样

　　该口径实质上就是：同牌号缝线的动态拉伸性能已经通过它以往上市产品在临床中的使用得到了证实，重复提交研究资料属于多余。企业在申报材料时要提供该牌号缝线已经获得批准的证明以及不良事件监测记录作为不需要提交的附件。

建议进行动态拉伸性能的研究的情形

　　中国器审明确规定了两种必须要提出动态拉伸性能研究的情况：

　　情形一：新的供应商第一次进入到运动医学行业

　　使用新的供应商提供的缝线，并且这个新供应商没有获得带有缝线的运动医学产品的批准上市。这表示缝线牌号的动态拉伸性能没有在运动医学临床场景中得到验证，只能依靠实验室的研究来提供疲劳性能的数据。

　　情形二：既有供应商新牌号

　　供应商已经获得了其他品牌的缝线产品的批准上市，但是这次申请的缝线是该供应商提供的一种新的品牌编号，并且这个新品牌编号的产品还没有被批准上市。即使供应商有制作运动医学缝线的经验，但是新牌号在材质配比、编织工艺、表面处理等方面存在差异，可能会对疲劳性能产生影响，所以不能直接采用已有牌号的验证结果。

研究的方法和标准依据

　　对动态拉伸性能的研究应该参照YY/T 1832-2022《运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法》来执行。该标准于2022年5月18日由国家药品监督管理局颁布，并自2023年6月1日起施行。本标准规定了在常温下对运动医学缝线进行静态拉伸、动态拉伸的方法以及测定断裂力和疲劳性能的要求。标准中对动态拉伸试验做了如下说明：用来表示和比较各种缝线的疲劳特性，可以得到缝线在给定负载下所经历的疲劳寿命或者在规定的循环次数下所达到的疲劳强度;所得到的数据可以用来研究缝合线材、设计、线径、表面处理等因素对于拉伸性能的影响，并且也可以用作产品质控的标准(但是该标准也明确指出，试验所得的结果不能直接用来预测临床表现)。

不同的情况有不同的提交要求要对照

　　另外需要注意的是，在其他材质和牌号的情况下，按照《半月板缝合系统注册审查指导原则(征求意见稿)》中5.2.2的规定来验证缝线动静态拉伸性能。使用不同的材料和不同的牌号的产品要分别提供研究验证资料;带针缝线还必须进行针线连接强度的验证，可以参考YY/T 1867《运动医学植入器械 带线锚钉》开展试验研究。