增材制造自稳型椎间融合器应如何提交物理和机械性能研究资料?

　　增材制造自稳型椎间融合器是用TC4或者TC4ELI钛合金粉末通过激光或者电子束熔融等方式制成的III类骨科植入物，一般是由融合器主体和自稳定结构(比如固定板)等组成。由锁紧螺钉和定位螺钉组成，用于治疗颈椎或者胸腰椎节段的前路/侧路椎间融合。因为增材制造技术带来的是多孔结构、打印方向、层厚等一系列变量，并且自稳型的设计中加入了螺钉-固定板-主体之间相互配合的关系，所以它的物理和机械性能的研究要比传统的加工融合器更加复杂。根据中国器审于2026年8月20日发布的一份关于共性的公告，申请人可以参照《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》第五章第七节的相关规定来制定自己的方案。另外，《椎体融合器注册审查指导原则(2024年修订版)》中表2所要求提交的物理、机械性能的研究资料。

法规依据、标准框架

　　根据《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》第五章第七节的内容来确定动静态力学试验、静态轴向压缩沉降试验、抗冲击性能等。提出了防脱落的要求，并且明确了要按照YY/T 0959《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》来执行动静态力学试验。按照YY/T 0960《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉降试验方法》进行沉降试验;根据《椎间融合器注册审查指导原则(2024年修订版)》表2的规定，对于自稳定型的产品，在增加固定板、螺钉以及整个系统的力学性能和结构稳定性测试方面做出了具体要求。增材制造的特点就是：如果打印设备和参数(打印空间放置的位置、打印方向、打印层厚、器械间距、支撑物位置/类型/数量等等)对于力学性能产生影响的话，则需要分别进行研究。

融合器主体的力学性能项目

　　主体部分研究的内容包括动静态和静态两种类型：

　　动静态压缩、剪切、扭转：颈椎融合器需要提供压缩、剪切和扭转的动静态力学测试报告;胸腰椎融合器可以做压缩、剪切等动静态力学测试，并且会出具相应的力学测试报告

　　• 静态沉陷：按照YY/T 0960对融合器进行静态轴向压缩载荷下沉陷性的评价，在此过程中用到融合器的刚度Kd、系统的刚度Ks来计算聚氨酯泡沫块Kp，Kp越小表示沉陷倾向越大

　　• 防脱出性能：结合表面防脱出结构的设计来提供研究资料，在植入初期没有形成骨长入的情况下所存在的脱出风险

　　抗冲击性：通过多孔结构和实体连接部位的设计以及持取器机械配合、植入阻力差别等各方面来提供研究依据

配合使用螺钉和系统的性能指标

　　自稳型的设计特点就是加入了螺钉和固定板，所以需要对螺钉级、系统级进行单独的研究：

最坏的情况选择和试验设计依据

　　申请人不能仅仅提交试验报告，还要有试验设计合理性的证明材料。根据《增材制造椎间融合器注册审查指导原则》第五十七条的规定，在最坏情况下选择时要考虑到产品的材料属性测试、产品的设计特点以及预期使用的部位等因素，并且给出选择的理由来说明其合理性。如果用有限元分析的方法的话，就要把包括模拟力学试验加载条件、网格划分、边界条件、收敛性、应力应变云图等内容在内的有限元分析报告提供出来。器审共性问题进一步建议：申请人要给出各次试验的设计中所用到的试验工装、试验参数等等合理确定依据。对于各种不同的多孔结构设计以及各种不同的增材制造工艺所生产的制品，都必须单独地做力学性能试验，并且要研究打印参数对制品的影响程度。

　　把“指导原则5.7+2024版表2”的两个依据用足，把主体、螺钉、系统这三个层次的试验项目都做一遍，把最坏的情况选择出来，并且确定好试验工装或者参数依据论述充分，增材制造自稳型椎间融合器的物理、力学性能的研究资料就可以达到审查的要求。