医疗器械GMP质量管理体系体考前各部门都需要做哪些准备？

　　医疗器械注册质量管理体系核查(简称体考)，是对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系运行情况、产品的研制和生产过程以及数据的真实性与可追溯性进行现场检查的过程。核查的重点是注册申报资料和原始记录的一致性，以及设计开发、采购、生产管理和质量管理等工作过程的真实性可追溯性。根据国家药品监督管理局于2022年50号公告中所规定的医疗器械注册质量管理体系核查指南的要求，申请人需要建立一个和产品的制造过程相匹配的质量管理体系统一地保证设计开发、生产过程中产生的各种数据要真实、准确、完整并且可以追踪到，并且这些数据应该和注册申报资料是一致的。体考一般会提前3到5个工作日通知企业，通常要求企业在接到通知后保持申请产品动态生产的状况，并准备好两个到三个套质量手册、程序文件和工艺规程供检查组现场查看。各个部门要进行系统的合作，把体系文件、运行记录、现场状况、人员回答都对得上，才能够顺利地通过检查。

质量管理部门

　　质量部为迎接体考而进行的各项准备工作都由它来牵头。在体系文件中要保证质量手册、程序文件、工艺规程等受控文件齐全，并且准备好两到三套供检查组查阅和核对注册申报资料与原始记录的一致性，防止涂改或者造假，完成内部审核并进行整改。主要对设计开发文档、生产记录的完整性及可追溯性进行检查。在系统的检查中，确认了空调系统、压缩空气系统和水系统的方案以及记录都已归档，并且所有的周期性的环境检测、水系统的监控、压缩空气系统的检测都按照文件的要求进行，并且都有相应的记录。设备和试剂方面，确保所有的关键仪器设备都经过了校准，并且在有效的期限内使用，检验仪器的使用和维护记录要齐全，来料和产品的检验记录以及报告、产品放行单等都要有。现场使用的试剂、试液都有完整的标签并且没有过期的情况，用具和物品都标示得非常准确。在特殊管理方面，菌种和容易制成毒品的物质都实行了双人双锁制度，检验人员持有检验员证书，在培养室、理化室等房间以及药品保存箱、培养箱等仪器中都有详细的日常温度和湿度记录。人员和档案方面，组织重要的工作岗位上的人员了解相关的法规以及体系文件，并且要为这些人员提供关于法律法规的培训记录以及岗位说明书;建立员工档案(包括简历、学历证书复印件等)、健康档案(健康证或者体检证明等)。把每年的管理评审和内审记录、年度自查报告、年度培训计划以及考核记录都整理好，并且要包括微生物学基本知识、洁净作业培训和法规标准培训等内容。在实验室管理方面，确认所有的实验室管理制度、检验都有相应的检验操作规程，并且各个洁净区都有关于洗手流程图以及更衣流程图。

生产部门

　　生产部要保证现场、记录和工艺都十分一致。在参加体育考试的时候要保证所申请的产品处于动态生产的状态之中，并且要确保整个生产流程都符合工艺规程以及作业指导书的要求，准备好一份完整的生产记录单，其中包括了关键工序验证、特殊过程确认报告等内容。洁净车间要达到一定的温度和湿度标准以及压力差的要求，并且要有环境监控记录(比如灰尘粒子、浮游菌检测)。设备要带有状态标识以及维护记录，在100级净化区内不能安装地漏。基本的信息方面包括了检测设备清单、生产设备清单、产品工艺流程图等，并且整理出了花名册、组织机构图、厂房平面布置及生产区域布局图等等。其他的记录有仪器设备台帐、校准台帐、计量器具台帐、工装台帐和校准计划等;空调系统的维护和保养以及点检记录;水系统也是一样;外来文件清单(包括但不限于法律法规、技术标准等等);委托检验报告包括生物相容性、EMC安规、灭菌、模拟运输等等。

研发部门

　　研发部要重点做好设计开发全过程中各个阶段审核与批准记录的整理工作，以及输出产品的技术要求、图纸等等。提供产品的技术参数、设计图样、使用说明书等相关资料，并且要保证这些资料和注册申报的内容是一致的。完成临床前的研究工作，包括对动物进行实验，并且要写出一份风险评估报告。给出在产品设计开发过程中的测试确认方案、记录和报告;确认在设计开发阶段需要下发的文件、记录已经全部下发并且有下发记录;整理使用的工作服、工作鞋等工装和工具设备清单，并制定相应的验收办法和记录;给出采购的技术要求和物料分类表。保证产品的各项指标都达到相关的国家标准和行业标准，并且要符合相应的技术规范以及指导性文件的要求。

采购与仓储部门

　　采购和仓储要保证物料来源可靠、储存环境符合规定要求。提供供应商评价报告和采购合同，供应商资质证明文件(无菌初包装材料需要提供体系证书、洁净级别确认证书)以及主要供应商质量协议或服务质量协议;整理出研发过程中以及验证、生产的原材料和辅料的采购记录(包含请购单、采购订单、合同及厂家出厂报告)、供应商送货单、发票、实验室使用的物品的采购记录。仓库要进行温度和湿度的监控，对于防虫、防鼠等设施的检查记录或者维护保养记录要齐全，仓库区域划分以及标志清楚，物料或产品的摆放和标识也要符合规定;整理好各个物料或产品台账记录，使账物相符，在仓库中进行盘点，并把盘点结果整理出来，保证仓库里没有过期的产品;把所有的材料进料请验单、领料单、出库单、入库单都整理好，并且在仓库里要有相应的现场文件/记录(批号管理规程、仓库管理规程等等)。

临床与注册部门

　　临床和注册部要准备好临床试验方案、伦理批件以及机构协议，保证试验用器械符合质量管理体系，并出具产品的注册检验合格报告和临床资料的支持。

综合管理

　　综合管理部负责现场核查配合工作：制作10分钟以内幻灯片，向对方介绍企业的基本情况、质量管理体系运行情况以及产品的注册进度等信息;保证联系人的电话畅通，并且企业的负责人和相关单位的负责人参加到现场核实中来。

模拟体考与整改

　　请专家做一次模拟检查，主要找出体系和系统的失效或者严重的违规问题;对于整改复查项目要具体地写出上一次的问题改进措施和完成情况。各个部门要互相配合保证资料的真实性和流程的合法性，并且要事先进行模拟演练来准备接受审核员的问题。

各部门的核心准备工作对照表如下：

　　把“体系文件受控、记录真实可追溯、现场动态生产、人员熟练应答”四条底线守好，依靠各相关部门的配合准备，医疗器械注册体考就可以顺利进行，资料的真实性、在流程合规性方面能够接受核查组对整个过程进行全面检查。