有源医疗器械标签必须包含哪些内容

　　有源医疗器械需要外接电源才能工作，在监护仪、输液泵、电动手术器械以及植入式脉冲发生器等设备上都具有相应的标识，上面会标注产品的识别码、电气安全警告语、可追溯性的信息等内容。在国内外市场上，对于有源医疗器械的要求比无源医疗器械要严格得多——根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条的规定，在国内市场上标签要求由国家食品药品监督管理总局于2014年6月发布第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中对该项内容作了专门的规定——不同于无源器械，有源医疗器械标签上要标明“电源连接要求、输入功率”，这是有源医疗器械特有的内容，在欧盟MDR(Regulation EU 2017/745)体系中，有源医疗器械标签上的内容更加具体，根据MDR附录I以及IEC 60601-1等相关标准的要求，还需要体现出UDI载体、电气参数、防护等级、无线功能符号等信息内容。虽然两个法域对要求有所不同，但是它们的核心逻辑是一致的：用标签来把产品的“是什么、由谁生产、如何使用、存在哪些风险””说清楚”。

根据我国法律法规所规定的标签法定义务要素

　　根据《医疗器械说明书和标签管理办法》第十三条的规定，医疗器械标签一般应包括下列11项内容：

　　由于标签受到位置或者大小的限制不能全部标出上面的内容的，则至少要标出产品的名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并且要在标签上明确注明“其他内容见说明书”。

有源医疗器械的电气和EMC专用标志

　　有源医疗器械的标签不能仅仅停留在“身份标识”的阶段上，而要将电气安全的信息直接展示出来。除了输入功率、电源电压、频率、电流之外，如果该产品采用电池供电的话，则需要标明电池种类以及更换方法。根据IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的规定，设备外壳上应标有以下内容：

　　防护等级：比如IP21、IPX2等等，明确表示该设备对于异物以及水分具有一定的防护能力

　　电气安全分类符号为B类、BF类或者CF类应用部分

　　EMC警告：“远离电磁场”、“禁止启动”等等，MDR规定这样的警告标志要直接印在标签或者外壳上

　　输入/输出端口或者无线通信符号：表示USB、蓝牙或者无线电的功能

　　一次性的或者可以反复使用的标识：包含再处理限制和操作说明

在欧盟MDR体系下增加的要求

　　对于要出口到欧盟的有源医疗器械，在《医疗器械说明书和标签管理办法》的基础上再扩大一些标签要素的内容。根据MDR附录I以及相关的标准要求，还需要有以下内容：

　　器械名称、商品名称：清楚地表明产品的名称以及它所要达到的目的

　　UDI载体(条形码或者二维码)：用来实现医疗器械可追溯性的唯一器械标识(MDR 第 27 条)

　　制造商名称和地址：如果制造商不在欧盟境内，则需要提供授权代表的信息

　　批号或者序列号：要清楚地标出，并且和相关的技术文件进行关联

　　电气参数包括电压、频率、电流以及电池种类等(如果有)。

　　输入/输出端口或者无线通信符号：表示USB、蓝牙或者无线电的功能

　　防护等级/环境条件：当需要说明的时候就标出(比如IP21、湿度/温度限制等)。

　　警告和注意事项：根据MDR的要求，警告标志应该直接打印在标签或者外壳上

　　一次性的或者可以反复使用的标识：包含再处理限制和操作说明(如果有)

　　使用说明书引用：如果标签没有完全说明风险的话就要标明

标准符合性须知

　　标签上所用的符号、标记并不是企业可以任意设计的，必须符合协调标准体系：

　　EN ISO 15223-1：医疗器械符号及安全标志

　　EN ISO 20417：通用标签信息要求

　　IEC 60601-1：有源医疗器械电气安全的标志要求

　　IEC 60601-1-2：电磁兼容(EMC)要求

　　标签撰写红线禁区

根据《医疗器械说明书和标签管理办法》第十四条的规定，医疗器械产品标签上不能出现下列内容：

　　含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”等等表示功效的断言或者保证的文字

　　含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化的词语以及表示的意思

　　表示治愈率、有效率等

　　与其它企业的产品功效、安全性的比较

　　包含有“保险公司保险”、“无效退款”的承诺性的语言

　　以任何单位或个人的名义、形象来证明或推荐的

　　含有误导性的说明，使人们感觉到自己已经被诊断出患有某种疾病，或者是让人误认为如果不使用该医疗器械就会患上某种疾病或者病情加重的说法等其他虚假、夸大、误导性的内容

　　把国内6号令的11项一般要素加上有源专属的电源和输入功率以及电气安全分类符号等等作为标签设计的基本要求，在此基础上再叠加MDR的UDI载体就可以包括授权代表信息、批号/序列号等内容，并严格按照EN ISO 15223-1、IEC 60601-1等标准规定符号体系来执行，有源医疗器械的标签就可以达到合规审查和临床安全警示两个目的。