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所谓熟能生巧，就在这样一天天的磨练中，我不只开始对CRC的工作得心应手，更重要的是对这份职业有了重新的认识，我发现要做好一个CRC除了必须要在职业生涯的血液中流淌着认真和严谨，更重要的是不断的去锻炼自己的逻辑思维和与人沟通的能力。每一个CRC其实都不只是CRC，下面我将结合我做器械试验CRC的经验和大家做一个小的分享。
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CRC实战案例已经分享了近五期，从临床启动到知情同意签署都得到了众多小C的认可。本期CRC实战案例我们来分享CRC未进行数据核对，导致EDC中数据录入有误的解决方案。
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医疗器械注册管理办法中对延续注册的描述草草几行，并不能对可能出现的问题进行全面解答。相信大家对延续注册依旧有仍疑问，下面针对三类器械延续注册部分问题进行汇总。
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试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤，包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中心对于试验用药品的管理角度来分析。近期，有朋友反馈试验药物受潮，导致药物报废，基于该原因写的本篇文章。下面进入正题，从研究中心试验用药的接收、保存、使用及回收四个方面，来探讨：
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欧盟，中国和全球医疗器械协调工作组(GHTF)都对临床评价有定义，但是可以看出逐渐趋同，都强调：1.是一个动态持续的活动(产品全生命周期的临床评价);2.是对器械使用数据的收集，分析，评价的过程;3.需证明器械的安全性、临床性能和/或有效性。
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对于CRA及研究中心上报方案违背之后的处理，更多体现在项目经理的审阅职能，当然要清楚的是，方案违背的审阅不仅限于项目经理。我们现在来谈谈临床试验中的方案违背是如何审阅及需要注意哪些要点。
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这是个命题作文，同事希望我谈谈什么是优秀的监查员？或者说领导眼中怎么评价谁更优秀？其实这种话题比专业性问题难讲，每个人对优秀的理解不一样，且容易讲成让人感到油滑的厚黑学，或者讲的太泛泛。所以，不要指望以下内容是纯粹操作技巧，照做就能优秀，我们也只能提供一些思路而已。哪个优秀的人不是内心有台永动机？
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临床评价是在不降低对于安全性和有效性要求的基础上，用科学评价的结论来替代临床试验，替代的是：不是必须进行的临床试验，这样可以减少监管机构以及医疗器械研发和生产企业的负担，降低不必要的人体试验的数量。我国医疗器械按照风险程度划分为一、二、三类，风险程度依次增高。对于一二三类医疗器械的临床评价路径有所不同，且看下文分析。
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