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排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径......
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任何一项临床试验，都离不开两个人的艰难付出，没错就是cra和crc。任何一项试验的成功，关键在于中心的cra和crc之间的良好合作关系。许多crc手上同时在多个临床中心运营着有多个项目，当crc需要cra帮忙时，需要讲明可能出现的问题及如何避免可能出现的情况，需要互相体谅。在我们的临床项目中，出现过帮倒忙的情况，也出现过责任互相推诿。如何维护好cra和crc之间的合作关系?你有3个非常重要的基本原则需要遵守。
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医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发，但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案，在我的印象里，只有湖南省将注册主体添加了自然人，让医疗器械注册圈激动了一番。
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小问题有大学问，以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论，一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。
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继续整合网友遇到的问题，本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解，不完全的欢迎补充。
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IVD产品洁净区要求高过医疗器械产品，通常涉及十万级别，甚至是万级，那么IVD洁净区环境检测频率如何制定呢?怎样生产的IVD产品更能通过标准呢?且看客户反馈及专家给出的建议。
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关于医疗器械临床试验具体流程的文章你们应该已经看了特别多，且大致内容都差不多。本文除去临床前的动物实验外，祥概了从医疗器械临床试验前的准备工作、进行到结束的全流程。分享出的要点和知识点来自各类选材和人为经验，虽然你们可能看过很多遍了，但我还是推荐让你们再看一遍。
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医疗器械注册资料与体外诊断试剂注册资料差异在哪？经注册部同事对两类型产品注册真实反馈：IVD产品注册比器械注册，要简单的许多。虽说IVD注册用资料比器械多了好几条，但相对好整理，文件整理周期、临床周期、注册周期耗时更短。
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