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第三类医疗器械注册要点之激光手术设备(二氧化碳激光治疗仪-分类编码01-02-01)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2026-03-11  

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第三类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>要点之激光手术设备(二氧化碳激光治疗仪-分类编码01-02-01)(图1)

审评要点

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相关标准

  1、GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

  2、YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

  3、YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求

临床评价路径

  (使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

  产品描述:通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。

  预期用途:用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固,以达到手术治疗的目的。

  品名举例:钬(Ho:YAG)激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机

  管理类别:Ⅲ

  临床评价:同品种

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