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指导原则
1、超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
2、超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
2、YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统和公布
3、YY 0830-2011 浅表组织超声治疗
4、YY/T 1767-2021 超声功率测量高强度治疗超声(HITU)换能器和系统
5、YY/T 1601-2018 超声骨组织手术设备
临床评价路径
(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述：通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。
预期用途：用于软组织的切割、止血、整形。
品名举例：软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种(5mm及以下)
产品描述：通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。
预期用途：用于人体软组织的破碎、乳化。
品名举例：超声外科吸引系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
预期用途：用于骨组织(包括牙齿)的切割和破碎。
品名举例：超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。
预期用途：用于泌尿系统结石的破碎。
品名举例：超声碎石系统
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
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