第二类医疗器械注册要点之氩保护气凝设备（氩气控制器-分类编码01-03-03）

指导原则

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审评要点

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相关标准

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临床评价路径

　　(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

　　产品描述：通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。

　　预期用途：用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。

　　品名举例：氩气控制器

　　管理类别：Ⅱ

　　免临床评价：01-03-03 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件;通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀;与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气(不具有氩气电离效果)。

　　01-03-03 无菌管路高频连接仪 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接;仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路;供临床现场热合输液管路等无菌管路用。Ⅱ类。