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医疗器械临床试验作为验证产品安全性以及有效性的至为关键环节之时，而对于严重不良事件(SAE)的上报而言，此乃成为确保受试者安全连同数据可靠性的相当重要保障之处;依据《
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在医疗器械行业朝着监管愈发严格以及生产质量要求不断提升这一态势发展的情形之下，纯化水系统因其处于生产工艺的核心重要环节，使得与之紧密相关的管道材质选择，成为了众多
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随着医疗器械审评审批制度改革以深入且不断推进的态势发展，全国多地药品监督管理部门开启了实施医疗器械注册与生产许可并联这一有着重要意义的审批工作机制，而那种特别针
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由国家药品监督管理局所发布的那部名为《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》，虽为AI医疗软件的管理方面提供了相应框架，然而企业于实际的注册申报
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医疗器械生产场地所具备的合规性质，事实上乃是产品注册以及生产得以顺利开展的极为关键之基石，而近年来，伴随产业逐步升级以及城市发展规划做出相应调整的这样一种态势之下
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医疗器械生产环境合规性作为保障产品安全有效基石的前提下，对于二类有源医疗器械生产企业来说，若打算在同一生产车间内既保留那用于医疗器械生产的生产线，又额外增设非医疗
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随着医疗器械行业以迅猛速度展开快速发展进程，促使众多企业的产品线在发展过程中日趋丰富起来，创新类产品宛如雨后春笋般不断涌现于市场的大环境之中。然而就在这个复杂且
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作为我国医疗器械监管体系里极为重要且影响深远的那项名为医疗器械注册人制度的改革举措，正以一种难以忽视的方式对行业生态产生十分深刻的改变，此制度核心体现于允许医疗
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