企业参考品的设置是否需要写入技术要求附录

　　当企业着手开展医疗器械范畴内特别是体外诊断试剂产品注册这项工作之时，那对于保障产品质量稳定性以及性能可靠性起着关键作用的参考品设置，便成为极为重要的一个环节;而众多企业常常会予以关注的是，那些历经精心制备与验证的企业参考品，其设置的具体详细信息是否应该在提交的产品技术要求当中得以体现，假设确实有此需要的话，那又究竟该被放置在产品技术要求的哪一个部分才更为适宜呢;依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》以及相关的注册审查指导原则，倘若产品的性能指标或者检验方法中涉及到采用企业参考品来实施检验这一情形时，那么企业参考品的设置状况就需要在产品技术要求的附录里以简要的形式去加以描述。

企业参考品的重要性与法规要求

　　企业参考品这一于医疗器械产品自设计伊始至开发完毕这一极为关键过程中充当异常重要质量控制工具的物品，特别是针对于体外诊断试剂来讲，一般涵盖阳性参考品及阴性参考品、检测限参考品以及重复性参考品等多样类别，被用于对产品批间差还有分析灵敏度、分析特异性等一类关键性能指标展开评价以及实施控制;而依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》所提出的严格要求，企业理当保留产品在设计开发或者技术转让结束之后的验证研究相关资料以及各类记录，其中自然也涵盖企业参考品自制备阶段直至定值过程再到验证环节所产生的资料，旨在确保数据具备真实、准确、完整以及可追溯这些特性;所以可以说企业参考品不仅构成内部质控的核心组成部分，其相关信息亦成为技术审评工作之中被重点关注的要点之一。

技术要求附录中需要包含的参考品信息

　　当企业做出把参考品信息予以写入技术要求所涵盖的附录这般决策之际，对于所需描述的具体内容究竟是哪些方面呢，依据与之相关的指导原则来看，往往来说，通常是被要求在附录当中“主要原材料”这个特定的部分，针对企业所设置的参考品的实际情况以某种合适方式来展开简述的，而这些理应被包含的信息一般来讲大致涵盖着：

　　参考品的组成：例如，参考品是如何制备的，其基质背景是什么。

　　样本类型：明确参考品属于血清、血浆还是其他类型的样本。

　　性能方面所提要求需明确指出这样的内容，即对参考品有关阴阳性性质需予以的简述，包括在存在已知临床样本浓度或者滴度情形下对于其浓度的具体要求，而且还涵盖了就其用于评价的各类产品性能指标，诸如用于检测限评价的参考品必须含有那种能够体现出95%阳性检出率的特定水平这一点。

　　关于企业参考品的原料是从何种源头而来、是以怎样的方式被加以选择以及经历何种步骤展开制备过程，还有针对其阴阳性或者浓度/滴度所采用的确认方法以及使用的相关试剂，这些方方面面都迫切需要获取与之相关且具备可靠性的验证资料。

企业参考品信息在附录中的表述原则

　　当将企业参考品信息以遵循技术文件编写基本规范这一方式写入技术要求附录之时，其中的内容务必达成清晰准确且简洁的标准，所采用的也应是规范通用的术语;更为关键的一点在于，附录内所描述的参考品信息必须与注册申报资料的其他部分诸如研究资料里的分析性能评估报告，以及企业质量控制的实际做法维持一致的状态;企业需确保自身的质量管理体系能够对附录中所声明的参考品要求予以支持，并且要保留好完整的制备验证以及标定记录，以此来备核查之需。

不写入附录的例外情形与考量

　　并非任意企业参考品的各类详细信息一概都得被强制写进技术要求所对应的附录之中，鉴于若该企业参考品仅仅是被应用于产品尚处于研发阶段时候的过程控制或者用于企业内部中间品进行检验之时，且并不用于成品走向出厂检验阶段或用于注册检验这一情形下，此企业参考品的详细信息一般而言是无需于技术要求之中给予列明的;此外，要是参考品所涉信息体现出过于复杂的状况，又或是其中包含企业具备的专有技术秘密，那么鉴于对知识产权实施保护这方面的考虑，企业极有可能仅仅只需在注册研究相关资料里进行详细地阐述说明，然而于技术要求附录里面只是提供具备概述性质的信息即可;至于最终究竟是否得在附录里面去加以体现、且体现的详细程度具体应达何种地步，企业是需要依据产品具有的具体实际情况以及所面临的风险去展开评估衡量的，并且还得参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》以及与之相关产品的注册审查指导原则包含的具体相关要求去予以执行实施的。

　　总结而言所涉及到的关于企业参考品的设置信息这一关键部分，其究竟是否有必要被写入产品技术要求当中的附录里，重中之重在于针对其是否被用于支持技术要求相应的性能指标以及检验方法来展开全面且深入的判断，假如通过这一判断所得到的答案明确为肯定的情况之下，那么便需要在附录所涵盖的“主要原材料”部分以一种简明又不失规范的方式去对其进行恰当描述，此举动不光是一项与法规符合性息息相关的重要要求，更为关键的是其能够充分体现企业质量控制层面所具备的实际水平并且是确保产品安全有效这一目标得以达成的一种重要方式，因此企业当在编制这份极为重要的文件过程当中，必须要以高度严谨的态度来全力确保文件内容的准确性以及一致性，与此同时还要妥善地对所有能够起到支持作用的证据资料进行全面且恰当的保管。