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一、产品概述（一）产品结构及组成 该产品由西林瓶及灌装在西林瓶中的溶液组成。溶液由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、磷酸氢二钠十二水合物和注射用水组成
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【产品名称】六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR 法) 【包装规格】50 测试/盒 【预期用途】 本产品用于体外定性检测泌尿生殖道拭子样本中的6
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一、产品概述（一）产品主要组成成分 组分名称 主要组成成分 标示量 STD6 反应酶1 Taq酶 60μL/管×1
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针对医疗器械企业在进行生产许可申报这一操作之时，所涉及到的生产地址范畴这一关键问题，究竟是否应该将具有特定功能性质的研发区域以及具备办公用途性质的办公区域，依据相
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医疗器械注册申报这一被定义为严谨而复杂的过程以通过涵盖各个关键方面诸如完整的研究资料去证明产品所具备的安全性以及有效性为核心，依据国家药品监督管理局颁布的相关
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在药品与医疗器械行业正面临监管态势趋于严格这一背景之下，那被称之为GMP(也就是药品生产质量管理规范)的体系认证，已然成为了企业为能够确保其产品质量、满足法规所规定
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被国家药品监督管理局于 2024 年所发布的那则名为《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024 年第 38 号)，其以一种复杂方式为医疗器械跨省委托生产
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医疗器械临床试验作为验证产品安全性以及有效性的至为关键环节之时，而对于严重不良事件(SAE)的上报而言，此乃成为确保受试者安全连同数据可靠性的相当重要保障之处;依据《
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