白介素2受体测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

　　在免疫监测连同疾病诊断这类有着重要意义的领域之中，作为一种相当关键的免疫标志物，白介素2受体(IL - 2R)针对它的准确检测对于有效评估机体免疫状态而言是具备极为重要的意义的;值得一提的是，于2025年最新获得批准的那种白介素2受体测定试剂盒，采用的乃是流式荧光发光这种检测方法，该方法为临床方面提供了一种具有高灵敏度特质的检测具体方案，而今天我们所要去详细探讨的则正是这款产品处在注册技术审评流程里面的那些关键要点所在。

产品规格与组成特点

　　被设计用于实验室使用且采用预分装形式的这款试剂盒，存在48人份以及96人份这两种不同的规格情形，而产品当中包含捕获微球混合液、检测抗体还有SA - PE标记物等这些关键试剂在内的核心组分，均已被严格地执行了质量验证工作。

试剂盒核心组分明细表

　　被以冻干品这种特定形式所采用的产品，在处于2 - 8℃这样的条件范围时，在一种能被允许存在的状况下可被保存时长达到12个月，而当出现开封这一特定情形之后，其稳定性能够达成1个月这样的程度，从一定层面来看可被认为是满足临床实验室所具有的使用需求方面的一些要求。

技术原理与检测流程

　　基于流式荧光技术平台且采用双抗体夹心法原理的试剂盒，在检测之际，捕获微球上所携带的抗体先是与样本当中存在着的IL - 2R抗原进行结合，随后会依次地跟生物素标记完成后的检测抗体以及SA - PE标记物展开反应，而最终是凭借着荧光信号这一途径来达成定量检测相关操作的情况的呈现。

检测流程时间节点

　　样本预处理：15分钟

　　抗原抗体反应：30分钟(37℃)

　　信号放大反应：20分钟(室温)

　　流式检测分析：10分钟/样本

　　数据计算处理：5分钟

　　整个检测流程在历经约80分钟这样一个相对较长时段的运作过程之中，借助特定技术手段可使得批量样本检测得以被实现，所涉及的检测线性范围能够做到对临床所常见的不同浓度范围予以有效覆盖，从而在一定程度上满足那些处于不同免疫状态之下患者们各自所具有的检测需求。

性能验证指标

　　通过了历经多种考量与操作从而达成系统所设要求的性能验证的试剂盒，其各项被设定并用以衡量的指标均在一定程度上能够契合临床检测所明确提出的要求，而在针对精密度展开的试验过程中显示出，被严格管控着的批内以及批间变异系数都稳定保持于设定标准即15%以内，进而从某种层面确保了最终所获检测结果具备相应的可靠性。

分析性能验证数据

　　关于试剂盒同溶血、脂血以及黄疸这类常见的干扰物质所开展的兼容性测试表明，处于说明书对干扰物所规定的相应浓度范围以内的状况之下，被实施检测的结果并不会受到显著的影响这一点能够得以体现。

临床评价路径

　　该被列入《免于临床试验体外诊断试剂目录(2021 年)》的产品，需依据相关指导原则去开展那在临床应用方面十分关键的临床评价工作，通过与那些已经成功上市且具备一定相似功能特性的同类产品展开系统性的对比研究，进而验证了这款产品在临床使用过程中所体现出来的性能等效性这一重要指标。

临床符合率数据

　　涵盖着既包含健康人群又有处于各种疾病状态之患者的临床样本，以此种方式来确保在各类不同临床场景之下产品的适用性这一重要目标得以实现;与此同时，所获得的评价结果表明产品被发现与对比试剂呈现出具备良好一致性的状态。

质量管理体系

　　在生产企业里通过构建且完善用于质量管理的相关体系，在历经医疗器械生产方面质量管理规范所要求进行的现场核查之后，从进行原料采购这个阶段开始，直至成品被予以放行的整个流程，都能够做到实施那种全过程性质的质量控制。

生产过程控制要点

　　原料控制：抗体效价、微球粒径等关键指标检验

　　工艺控制：包被浓度、封闭条件等工艺参数验证

　　环境控制：十万级洁净生产环境

　　质量检验：每批产品全项目检验

　　产品稳定性的研究需借助于分别实施的加速稳定性试验与实时稳定性试验来进行全面的验证工作，以此致力于最终确认在始终保持于2 - 8℃这样一个特定温度条件之下存放时长达到12个月的情况时，产品的各项极为重要的性能指标是否均能够确切符合预先所设定的各项要求标准。

临床应用价值

　　IL - 2R检测于器官移植排斥反应监测这一领域以及自身免疫疾病诊断的范畴还有肿瘤免疫治疗评估相关方面被视作具备重要价值之物，而这款获批的试剂盒，其被临床视为提供国产化检测选择这一情况，对相关疾病朝着精准诊疗方向的推动有着一定作用。