24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解和掌握许多有别于传统医疗器械的名词和术语，比如系统软件、应用软件、中间件、支持软件等等，理解并厘清这些术语，有助于我们规划软件管理边界，并适度开展医疗器械软件产品的医疗器械质量管理体系建设，一起看正文。
查看详情
对于有源医疗器械注册产品，如果在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗器械变更注册(增加规格型号注册)时，是否一定要提交医疗器械注册检验报告？考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事。
查看详情
由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。
查看详情
适用于肺部分泌物排出困难或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用的排痰机，在临床上广泛应用。今天正好有金华市朋友电话问到我有关销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证这个话题，写个文章一并说明。
查看详情
由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。
查看详情
对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，但是由于医疗器械注册本身涉及诸多细节和文字表述，延续注册也是出现各种各样的问题，本文为大家说说医疗器械延续注册申请表常见问题，一起看正文。
查看详情
对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。
查看详情
对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求和禁止用语，本文为大家介绍归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名注意事项，一起看正文。
查看详情
