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皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册?产品,产品由图像采集装置、软件(名称:皮肤镜图像处理软件)、电源线、电源适配器组成。用于面部皮肤图像的成像显示、处理、传输和存储数字图像。本文为大家介绍皮肤镜图像处理工作站注册审评要点,一起看正文。
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适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长的电激光生发仪,在我国属于第二类医疗器械注册产品,电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。本文为大家介绍电激光生发仪注册审评要点,一起看正文。
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供齿状线上粘膜选择性切除用的一次性使用肛肠吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品,一次性使用肛肠吻合器根据钉仓排列不同分为 A 型和 B 型两种型号,A 型为二排钉, B 型为三排钉,由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成。
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用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网,在我国属于第二类医疗器械注册,泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。本文为大家介绍泌尿封堵取石网注册审评要点,一起看正文。
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医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置,帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制,及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档,是否可在补正资料阶段补充关联?写个文章,一并说明。
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用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器,在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯(可选配)组成。按照采样器是否带保存液 杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号,不带保存液杯的为Ⅰ型,带保存液杯的为Ⅱ型;采样器以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用;保存液以非无菌 状态提供,一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点,一起看正文。
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对液态药物进行雾化,适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置,在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件(外壳、内芯)、注射筒组件(外套、 活塞、芯杆)、穿刺吸液针组件(穿刺针、保护套)、限位夹(可选)组成。产品 以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。本文为大家介绍一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点。
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?适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合,一次性直线切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品。吻合器由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、 切割刀和钉仓盖、盖帽组成。以无 菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点,一起看正文。
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