红外耳式体温计医疗器械注册技术审评报告（2025年豪展医疗版）

　　红外耳式体温计适用于家庭测量人体体温，由外壳、操作按钮、电路组件、红外传感器、蜂鸣器、显示屏、电源和收纳盒组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　MC-E533、KE130

主要组成成分

　　红外耳式体温计由外壳、操作按钮、电路组件、红外传感器、蜂鸣器、显示屏、电源和收纳盒组成。

适用范围/预期用途

　　适用于家庭测量人体体温。

产品储存条件及有效期

　　/

分类编码

　　07-03

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　同品种1：医用红外耳式体温计，注册证号：苏械注准20192071065;同品种2：红外体温计，注册证号：苏械注准20252071346。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：红外耳式体温计由红外传感器探头结构、中央MCU运算单元和显示屏单元组成。红外测温仪使用热电堆传感器，检测红外辐射，并计算出等效温度。加上环境温度和等效辐射温度即可得到测量温度。结果将在液晶显示屏上显示测量温度。(二)材料：跟人体耳道部位接触，符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.256-2023标准的要求。(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。(五)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用红外耳式体温计、红外体温计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(六)体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号：SZE24121201C-010S-C1、SZE24121201A-010S-C1、SZE24121201A-010E-C2、25070107-01-R01CN、SZE24121201C-020S-C1。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况