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适用于体重超过 30kg 的鼾症和睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭和医疗环境中使用，不可用于生命支持的正压通气治疗机在我国属于第二类医疗器械注册产品。由主机、湿化器、电源适配器（含电源线）、呼吸管路（选配）、加热呼吸管路 （选配）、通气面罩（选配）、存储卡（选配）组成。呼吸管路、加热呼吸管路和 通气面罩作为外购件，均应具备医疗器械注册证。
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医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。
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多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。
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供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。
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对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?因此写个文章说说这个事。
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在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线 块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点，一起看正文。
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腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并显示人体的血压和脉率。本文为大家介绍腕式电子血压计注册审评要点，一起看正文。
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在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，磁刺激治疗仪由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括 一个磁场线圈。本文为大家介绍磁刺激治疗仪注册审评要点，一起看正文。
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