第二类医疗器械肺部弹簧圈定位标记及输送系统注册办理流程及步骤周期指南

　　肺部弹簧圈定位标记及输送系统由肺部弹簧圈定位标记及输送系统组成。其中肺部弹簧圈定位标记由弹簧圈和金标记组成;输送系统由输送导丝、输送导管和导管座组成。弹簧圈采用镍钛丝制成,金标记采用99.99%的金制成,输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供,一次性使用。肺部弹簧圈定位标记及输送系统在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-24,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据《医疗器械分类目录》,肺部弹簧圈定位标记及输送系统归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"24肺部弹簧圈定位标记及输送系统",管理类别为Ⅱ类。依据为2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第15条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:肺部弹簧圈定位标记及输送系统未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),需进行临床试验或临床评价。建议采用同品种临床比对路径,重点关注弹簧圈定位准确性、金标记显影性、输送系统操作安全性等关键指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。

　　(四)注册周期:肺部弹簧圈定位标记及输送系统作为植入类高风险无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含定位性能验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注显影性能和定位准确性验证。

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