第二类医疗器械内窥镜取石球囊导管注册办理流程及步骤周期指南

　　内窥镜取石球囊导管通常由头部、软性导管和手柄组成,头部为球囊。有不透射线标记。手术中在内窥镜下操作,用于从胰胆管系统取出结石,包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石;或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。内窥镜取石球囊导管在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-20,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据《医疗器械分类目录》,内窥镜取石球囊导管归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"20内窥镜取石球囊导管",管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),属于02子目录下Ⅱ类无源产品,可免于进行临床评价。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品进行对比,重点关注球囊扩张性能、材料安全性、不透射线显影性等关键指标,差异部分不得对产品安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期:内窥镜取石球囊导管作为结构相对复杂的无源手术器械,整体注册周期通常为5-6个月。其中注册检验约需2-2.5个月(含球囊性能验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注球囊爆破压力和显影性能验证。

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