一次性宫腔组织切割器医疗器械注册技术审评报告（2025年）

　　一次性宫腔组织切割器与动力系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　BHA-4032、BHA-4035、BHB-4032、BHB-4035

主要组成成分

　　一次性宫腔组织切割器由内刀组件和外刀组件组成，内刀组件包括内刀头、内刀杆、内刀柄，外刀组件包括外刀头、外刀杆、外刀柄。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　产品与动力系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术，切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。

产品储存条件及有效期

　　不适用。

分类编码

　　18-03

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　动力系统(其中的一次性宫腔组织切割器)，苏械注准20252180192。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：通过动力系统手柄内的微型电机驱动一次性宫腔组织切割器的内刀杆进行往复运动，运动的内刀杆和静止的外刀杆产生相对运动，带动内刀头和外刀头产生相对运动，从而实现了宫腔内的肌瘤、息肉等切除功能。(二)材料：产品与人体宫腔软组织接触，符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。(四)电磁兼容：不适用。(五)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械动力系统(其中的一次性宫腔组织切割器)在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　江苏省医疗器械检验所，2025QW0442、2025QW0440、2025QW2661、2025QW2662;杭州医疗器械质量监督检验中心，G20250798、G20250797;中国有色金属工业华东产品质量监督检验中心，0620250200110、0620250200111。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、符合性声明、概述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告已完成补正。

体系核查内容情况