医疗器械软性亲水接触镜产品无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元？

　　医疗器械注册所涉及的广泛领域当中，软性亲水接触镜产品有关的注册单元划分这一具有技术属性、极为关键且需严谨审慎对待的问题，常引发企业诸多疑问，比如常被提及的“无散光和散光镜片究竟能否当作同一注册单元予以申报”之类问题;而依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心也就是CMDE所公布的官方指导原则以及相关答复来看，具备处方柱镜焦度设计特点的散光镜片和不具备处方柱镜焦度设计的软镜镜片，鉴于二者于光学设计原理层面、性能验证要求方面以及临床评价领域所存在着的那些实质性差异，被建议应当划分为全然不同的注册单元。

光学设计与技术要求的本质差异

　　那种采用相对简单球面光学设计且主要用于矫正近视或远视，在其光学区各子午线上屈光力相同的无散光镜片(球面设计)与需要同时矫正球镜度数以及柱镜度数并且必须确保在眼球上轴位保持稳定的采用复杂环曲面光学设计的散光镜片(环曲面设计)，因两者于光学设计方面存在着的根本区别，而使得性能验证要求会有所不同这种情况发生着。

注册申报路径的实践建议

　　鉴于技术上存在的差异化状况以及法规所明确提出的各类要求，企业一般会选取分阶段这样的注册策略，也就是首先需完成针对无散光镜片所开展的注册申报操作，待成功获取产品注册证之后，接着再以变更注册这种形式来对散光镜片予以申报，而此策略之所以具备优势在于它可以促使基础产品能够更快地被推向市场领域，与此同时，还能够为后续开展产品扩展相关工作奠定坚实的基础，至于在对散光镜片进行申报这个环节时，则必须着重提交专门针对环曲面设计所形成的验证报告，其中涵盖了光学设计方面的验证以及轴位稳定性的研究和有必要提供的临床数据等。

技术资料准备的关键要点

　　在散光镜片注册申报过程里，技术资料准备这一环节务必对几个核心方面予以特别关注，其中就柱镜度数准确性验证而言，整个宣称范围需被覆盖，正常情况下，被要求的允差应在±0.25D以内，而轴位稳定性测试，在动态佩戴条件下需证明旋转不超5°，此乃确保散光矫正效果关键指标，除此之外，详细的光学设计说明同样得提供，其中涵盖着诸如环曲面设计原理，以及像棱镜平衡或截边设计之类的稳定机制及对应验证数据。

总结

　　综合各种情况予以深入考量之下，于软性亲水接触镜这一特定产品范畴当中，将不存在散光现象的镜片以及具备散光特性的镜片加以区分，并分别划归为彼此不同的注册单元，此乃在全面权衡技术方面所存在的必要性以及法规层面所明确的相关要求等诸多复杂因素之后，所作出的极为审慎的一种决定;而此种划分方式，一方面而言，其充分契合针对产品安全有效性展开科学合理评价所应遵循的科学性基本原则，从另一方面来讲，同样有助于企业能够更为清晰明确地去制定契合自身发展需求的产品开发策略以及产品注册策略;进一步来说，当企业真正置身于实际操作的具体环节过程中时，务必应当以《软性接触镜注册技术审查指导原则》所明确的各项具体要求为严格遵循的标准依据，全力以赴且全面充分地去精心准备涵盖各个方面的各项技术资料内容，从而确保这两类不同性质的产品均能够切实满足与之相对应的安全标准要求以及性能质量要求。