抗组蛋白抗体测定试剂盒医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

　　在那充满复杂状况的自身免疫疾病诊断这一领域当中，那起着重要指示作用的作为系统性红斑狼疮等疾病的关键标志物之一的抗组蛋白抗体，其检测所具备的准确性对临床诊断产生的效果有着极为直接的重大影响;而在 2025 年刚刚最新获批的抗组蛋白抗体测定试剂盒所采用的磁微粒化学发光法，无疑为临床方面能够获得高灵敏度的检测方案带来新途径;今天我们将要详细展开去探讨的是这款产品于注册技术审评进程里至关重要的关键要点究竟都有哪些。

产品规格与组成特点

　　这款被提供了从有着数量为25人份到200人份这般多种包装规格的试剂盒，以采用了模块化设计的方式，进而使得实验室能够较灵活地去做选择，而其产品的核心组分，乃是由那种包被有组蛋白抗原的免疫磁珠，还有那分析缓冲液、酶标抗体以及配套用来校准品质控品所共同构成的。

试剂盒核心组分明细

　　免疫磁珠：链霉亲和素磁珠包被生物素标记的His抗原

　　分析缓冲液：Tris缓冲体系，pH值精确控制在7.4

　　酶标抗体：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG

　　校准品：两个浓度水平(20AU/mL和300AU/mL)

　　质控品：可选配两个浓度水平进行质量控制

　　经过严格优化处理的各组分配方里存在着这样一种缓冲体系，此体系之中被加入有适量且起到相应作用的牛血清白蛋白以及具备一定功能的防腐剂，正是依靠这些成分从而能够确保试剂所具备的稳定性以及反应所具备的特异性;至于产品方面，在处于2 - 8℃这一特定条件之下的情况下，它是能够保存时长达到12个月之久的，并且在开封之后还可以使其稳定性维持达4周，进而实现对临床实验室日常所具有的使用需求的满足。

检测原理与技术优势

　　采用间接化学发光法原理的试剂盒通过以样本里的抗组蛋白抗体与那被磁珠包被起来的组蛋白抗原特异性相结合作为起始步骤，接着在加入由碱性磷酸酶标记好的二抗从而形成复合物，而最终是借助化学发光信号这种方式来对其展开定量检测等三重反应这般的流程确保检测准确性。

检测流程时间节点

　　抗原抗体反应：15分钟(37℃温育)

　　磁分离清洗：5分钟(去除未结合物质)

　　酶标反应：10分钟(37℃温育)

　　化学发光检测：2分钟(仪器自动读数)

　　结果计算：实时生成浓度报告

　　通过与具备先进性能的全自动化学发光免疫分析仪的紧密配合，能够让整个原本仅需大约30分钟左右时长的检测过程，以某种特定的方式实现可对批量样本进行高效处理的高通量检测这一重要功能，而这种状况在极大程度上显著提升了实验室正常开展各项工作时的效率水平。

性能验证数据

　　经系统且全面的性能验证流程而获得通过的试剂盒，其各项指标可以说都已然达到了针对临床检测所设定的相关要求，而通过精密度试验所呈现出来的状况为，无论是批内变异系数还是批间变异系数均被有效地控制在15%这一限定数值以内，从而为检测结果具备可靠性提供了相当程度的保障。

分析性能验证结果

　　精密度：CV≤12%(符合≤15%要求)

　　准确度：回收率92-108%(符合85-115%标准)

　　线性范围：5-500AU/mL(覆盖临床需求)

　　检出限：2.5AU/mL(满足早期诊断需求)

　　特异性：与常见自身抗体无交叉反应

　　依据开展的针对试剂盒抗干扰能力所进行的测试的结果得以知晓，当处于由说明书所明确规定的包含胆红素、血红蛋白以及脂血等干扰物的具体浓度范围之内时，经此所展开的检测操作过程里，相应检测结果并未受到任何显著影响，这一情况也充分表明了在这样的特定条件之下，相关干扰物对该检测结果的作用并没有达到足以引起明显改变的程度，然而对于其中是否存在一些细微影响，或者在其他尚未考量的特殊情况下是否会出现不同影响，仍需进一步探究。不过就目前此次测试的既定情形而言，在既定的说明书规范的干扰物浓度界限内，针对检测结果并没有呈现出可被显著察觉的改变状况 。

临床评价路径

　　被列入那《免于临床试验体外诊断试剂目录(2024 年)》的该产品，依据相关指导原则来对临床评价予以开展，而经由与已然上市处于同类状态的产品所进行的对比研究过程，该产品临床性能等效性得以被验证。

临床符合率数据

　　阳性符合率：98.5%(95%CI：96.8-99.4%)

　　阴性符合率：97.9%(95%CI：95.7-99.1%)

　　总符合率：98.2%(95%CI：96.9-99.0%)

　　临床样本由于对涵盖着健康人群以及患自身免疫疾病的患者的广泛涉及，旨在确保产品在各种或繁杂或特殊不同临床场景之下所拥有的适用性能够得到充分地验证，而评价结果经由专业的分析手段所呈现出的是产品与用于进行对比的试剂两者间所开展检测的结果具有某种程度上良好的一致性。

质量管理体系

　　那些建立起涵盖多方面细节且完备程度较高的质量管理体系，并且顺利历经医疗器械生产质量管理规范现场严格核查的生产企业，在从谨慎进行原料采购直至最终成品谨慎放行这一极为复杂的过程当中，自始至终都切实实施着全方位、涉及各个环节的质量严格控制。

生产过程控制要点

　　原料控制：抗原抗体进行效价验证和纯度检测

　　工艺控制：包被浓度、封闭条件等关键参数验证

　　环境控制：十万级洁净生产环境

　　质量检验：每批产品进行全项目检验

　　通过加速以及实时这般的稳定性试验予以验证的产品稳定性研究，其目的是为了能够确认在相应规定的保质期之内产品的各项性能指标均可以达到符合既定要求的标准，而对于运输稳定性的验证来说，则是要做到确保产品于流通环节期间质量依旧能保持在一定状态水平之上。

临床应用价值

　　于系统性红斑狼疮这类自身免疫疾病所涉及到的诊断以及疗效监测这一系列具有专业复杂性的领域当中，抗组蛋白抗体检测展现出相当重要且不可忽视的价值所在;而此次获批的这款试剂盒被视为国产化的优质检测选择从而为临床所提供，这对于推动自身免疫疾病朝着精准诊疗这一目标发展的进程来说，能够起到一定程度的助力作用。