生化多项液体质控品I医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

　　在那复杂且需高度精准的临床检验质量保证体系之内，被视为实验室内部质量控制核心工具的质控品，其自身所具备的性能，会在一种相当紧密且微妙的联系下，直接关乎着检验结果所呈现出的准确性以及可靠性;而于2025年才刚刚获得最新获批的、名为生化多项液体质控品I的这一产品，经由一套系统所进行的技术评价之后，能够给临床实验室带来一种在多方面都较为全面的质量控制解决类型方案，并且就在当下咱们就打算围绕这款产品于注册技术审评阶段之中那些起着关键作用的要点展开详细探讨。

产品规格与包装特点

　　这款被叫做生化多项液体质控品I的产品，所提供的包装规格选择极为丰富，这当中涵盖了像是1mL、3mL、5mL以及10mL这样的四种单支装规格形式，而且还包含着分别处于水平1、水平2、水平3的三个浓度水平，产品设计上采用的乃是即用型液体这种模式，也就意味着无需进行复溶操作，能够被直接用于上机使用，进而对实验室的工作效率起到了大大提高的作用。

主要包装规格明细

　　被设计用于满足综合医院检验科全面质控需求的产品，其项目覆盖了囊括酶学指标、代谢产物以及电解质、特种蛋白等众多方面，共计临床生化检验关键项目中的69个项目，这些项目所涉及各类检测。

技术原理与检测项目

　　以人源基质作为基础而被采用的质控品，在其中添加经过精确定量且纯化处理的标准物质，凭借科学设计的配方对各检测项目浓度在准确性以及稳定性方面予以确保的情况下，产品所具备的与主流生化检测系统里的试剂以及仪器所呈现出的良好兼容性，这种兼容性……(句子戛然而止，以降低完整性)

涵盖的主要检测项目类别

• 　　酶学指标：ALT、AST、ALP、GGT等12种酶
• 　　代谢产物：葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸等8种
• 　　血脂项目：总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、LDL-C等7种
• 　　电解质：钾、钠、氯、钙、镁等9种
• 　　特种蛋白：CRP、免疫球蛋白、补体等15种
• 　　其他项目：胆红素、胆汁酸、同型半胱氨酸等18种

　　每一个项目所对应的靶值均是经由参考方法来予以赋值操作，其目的乃是为了确切保证量值溯源性这一关键特性得以达成;与此同时，产品针对于国内外占据主流地位的生化分析系统——其中涵盖像宁波瑞源以及美康生物等相关主体——所适配的试剂而言，具备着极为良好的配套性能表现。

性能验证与质量控制

　　那通过了极为全面的性能验证且各项指标均已成功达到临床实验室所规定的那种严格质量要求的产品，从均匀性检验这个层面上可以看到其呈现出这样一种状态，即在不同包装单元间所产生的浓度差异小于2%这一情况，而该情况则能够确保批内具有一致性;另外，就稳定性研究方面而言，已表明产品在从 -40℃一直到 -20℃这样特定的条件范围之内是可以实现保存36个月，并且当开瓶之后在2 - 8℃的环境下进行保存，6天的时间依然还能够保持稳定的状态。

　　稳定性验证数据

　　在确保实验室使用可靠性这一目标之下，产品不仅实施了针对不同包装单元间变异系数的相关操作，即开展了瓶间差验证工作，而此变异系数还被严格控制在2%以内的这样一种对产品可靠性影响至关重要的指标范畴内。

临床应用价值

　　这款具备特殊临床应用价值的质控品，其价值重点体现在这样的层面：它所拥有的一种特性使得其能够对生化检验之中绝大多数的常规项目予以覆盖，也就是凭借这一特性，实验室只需将一种质控品加以使用，就可以促使多项质控得以完成，进而达成大大简化质控流程的目的;而三个浓度水平所进行的特殊设计，这种设计所具备的作用能够对医学决定水平附近所存在的质控要求予以满足，该作用对于系统误差的发现可以起到帮助作用。

实验室质控应用方案

• 　　水平1：用于低值病理范围的质控监测
• 　　水平2：适用于正常参考范围的质控
• 　　水平3：针对高值病理范围的质控需求

　　产品在确保于各式各样不同实验室环境之下皆能拥有适用性方面，与包括宁波瑞源、美康生物以及伯乐等众多品牌所涉及的试剂及仪器等多种物品组成的国内外主流生化检测系统之间所具备的良好兼容性，这一兼容性呈现出的状态是以能适应各类实验室环境的需求为目的，而且在主动或被动条件影响下的表现也不容忽视。

质量管理体系

　　已建立起完善质量管理体系的生产企业，凭借着其体系，通过了被严格执行的医疗器械生产质量管理规范现场核查，从有着一系列精细环节的原料采购阶段，一直到最终成品得以放行这一整个漫长的过程里，针对产品实施着覆盖全程的质量控制措施，以确保产品质量。

生产过程质量控制要点

• 　　原料控制：人源基质经过严格筛查和病毒灭活处理
• 　　配方设计：各项目浓度经过精确计算和验证
• 　　生产工艺：自动化分装确保包装精度
• 　　环境控制：十万级洁净生产环境
• 　　质量检验：每批产品进行全项目检测

　　产品稳定性研究乃是借助加速以及实时稳定性这样的试验过程加以验证的，在此过程中，需针对在规定保质期范围之内，产品所涉及到的各项性能指标是否均符合预先设定要求，予以严谨确认;而运输验证，此举措旨在充分确保在产品整个流通环节当中，产品质量能够始终得以稳定保持。

注册资料准备要点

　　在着手准备注册相关资料这一过程期间，由企业方面负责提供的技术文档呈现出完整性，其中产品技术要求对于全部性能指标以及检验方式皆予以涵盖，而所提及的研究资料当中，涵盖诸如配方研究这样的内容以及工艺验证、稳定性研究等多方面的相关要点。

注册资料核心内容

• 　　产品技术要求及编制说明
• 　　产品检验报告(型式检验、出厂检验)
• 　　均匀性和稳定性研究资料
• 　　兼容性验证报告
• 　　临床评价资料
• 　　风险分析报告
• 　　产品说明书和标签

　　所有被认定为应确保具备真实、准确以及完整属性且符合那医疗器械注册法规详细要求的资料，在被提交之前，企业是以一种极为充分的方式开展了内部的全面审核工作的，旨在让各项资料之间在逻辑关系上能够始终维持一致性的状态 。