心肌及炎症标志物液体质控品医疗器械产品注册技术审评报告

　　在与心血管疾病以及和炎症密切相关疾病的临床诊断这一复杂且至关重要的领域中，对于心肌和炎症标志物进行准确无误地检测，其重要性无论怎样强调都不为过，而被视作实验室质量控制核心工具之物，也就是质控品，通过某些方式帮助确保检测结果能够具备可靠性以及一致性，其中，2025年新近获批的那类心肌及炎症标志物液体质控品，历经了系统且全面的技术评价过程以及严格到近乎苛刻的审评流程后，为临床实验室提供了一套可称之为全面的质量控制解决方案，今天咱们将要深入且详细地聊一聊这款产品于注册技术审评阶段当中存在的关键要点有哪些。

产品规格与组成特点

　　这款提供着分别名为水平1、水平2以及水平3这三个浓度水平的质控品，其每个水平存在着2mL包装规格还有3mL包装规格这两种情况，该产品是以人源基质血清作为基础被采用，其中添加了具有精确浓度的特定分析物用于模拟临床真实样本，其中水平1所代表的是那种低浓度的病理值情况，水平2对应的乃是正常的参考范围，而水平3则是模拟高浓度病理的状况，它们整体上覆盖了临床诊断所需涉及的全范围浓度。

各水平关键指标浓度范围

　　在产品当中被添加进去的缓冲稳定剂体系，该体系涵盖着像蛋白稳定剂、磷酸盐缓冲液以及防腐剂之类的成分，目的是对各组分于储存期间的稳定性进行确保;值得一提的是所有具有批特异性的浓度值，而每一批产品都会被提供详细的靶值单用于参考。

技术原理与检测方法

　　基于主流检测方法原理设计出的质控品，要知道这是为了确保其与临床当中常用检测系统能实现兼容性;而肌红蛋白的检测之所以采用免疫化学发光原理，实则是借助特异性抗体进行结合以及信号放大的方式从而达成定量检测;至于超敏肌钙蛋白的检测呢，乃是利用双抗体夹心法，将磁微粒当作固相载体，目的在于把检测灵敏度以及特异性给提升上去。

各项目检测方法概要

　　肌酸激酶同工酶：采用免疫抑制法或免疫化学发光法

　　N末端脑钠肽前体：基于双抗体夹心化学发光原理

　　降钙素原：使用特异性单克隆抗体进行免疫测定

　　白介素6：通过高灵敏度化学发光免疫分析检测

　　高敏肌钙蛋白T：采用电化学发光技术实现超敏检测

　　被确保在主流平台具备适用性的该产品，与涵盖了如深圳市新产业生物医学工程股份有限公司所拥有的化学发光试剂盒以及罗氏诊断公司所具备的电化学发光检测系统等在内的多家知名企业的试剂系统呈现出相互兼容之状态。

储存条件与稳定性

　　在 -40℃～ -20℃这般特定条件之下，产品能够实现长达36个月的保存时长，且还能够保持各组分具备稳定性，而产品于开瓶之后，因其具有较高的使用灵活性，进而能够支持不同实验室所采用的作业模式;当产品复融之后，要是在2 - 8℃并且避光保存的状态时，是可以稳定1天的，这般情况恰好满足日常检测方面的需求;而若是对其进行分装操作之后，在 -20℃的环境下进行保存，产品的保存期限就可以延长至28天，这样一来便为批量使用提供了便利性;产品还被赋予耐受反复冻融3次的特性，从而能够适应实验室各式各样不同的处理流程。

稳定性验证数据

　　通过这种稳定性设计所达成的效果是，在各类不同的实验室环境下产品的可靠性获得确保，使得那些原本可能会由于储存条件未能恰当处理而产生的质量风险被成功减少，然而这种减少并非一蹴而就而是经过特定设计的作用达成的这一过程存在着诸多未明确阐释的细节 。

临床应用价值

　　这款被精心研制出来的覆盖心血管疾病与感染性疾病诊断关键标志物的质控品，其中涵盖了诸如急性心肌梗死以及心力衰竭包括脓毒症这类重要疾病诊断与监测方面的相关指标，而它所具备的产品三个浓度水平之设计形式，对于满足实验室处在不同医学决定水平点进行的质控需求而言是能够起到有效帮助的，还能助力于发现那些无论是系统误差还是随机误差等情况。

配套使用试剂系统

　　新产业生物：肌酸激酶同工酶、高敏肌钙蛋白I、白介素6等测定试剂盒

　　罗氏诊断：高敏肌钙蛋白T检测试剂盒

　　其他主流化学发光分析系统

　　适用于像日常室内质控这般、以及包含仪器性能验证这类还有试剂批间差异评估等多样质量控制场景之下的产品，通过被实验室所使用，进而对检测结果的准确性以及那旨在确保不同检测间可作比较性得以维持，起到一种能帮助达成该目标的作用。

注册审评要点

　　作为第二类医疗器械的该产品其注册过程所遵循的是那种极为严格的审评流程，而由生产企业所提供的完整技术文档其中涵盖像产品技术要求以及检验报告还有稳定性研究资料等等诸多方面，并且江苏省医疗器械检验所出具的编号分别为2024QW4019、2024QW4018、2024QW4020的检验报告，对产品性能进行了验证。

质量管理体系要求

　　生产过程控制：委托生产场地符合GMP要求

　　原料控制：人源基质经过严格筛查和处理

　　质量检验：每批产品进行全项目检测

　　稳定性研究：加速和实时稳定性试验验证

　　注册审评所重点予以密切关注的，乃是产品所具备的均匀性以及稳定性，还有那互换性这些关键特性，目的是为了确保产品能够与配套试剂系统实现兼容状态;而生产企业，在经历了相应的整改之后，其体系核查得以通过，以此来证明质量管理体系所具备的有效性究竟如何。

行业地位与发展意义

　　当我们提到此类多指标质控品获得获批这一情况，事实上它从特定角度充分体现了我国在体外诊断质量控制领域所达成的技术方面的进步，而此产品所覆盖的是心血管与炎症标志物检测当中那些起着关键作用的项目，从而达成了对实验室使用多个单项目质控品需求的减少，也进一步做到工作效率的提高。另外，相较于进口的同类产品而言，被制造出来的国产质控品于价格以及供货稳定性等方面所具备着的优势，在一定程度上对实验室运营成本降低起到帮助作用。