心脏电生理介入手术控制系统创新医疗器械注册技术审评报告-2025年梅奥心磁版

　　本产品是心脏电生理介入手术控制系统，属于第三类医疗器械，由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司申请注册。该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件(型号：DCSD-1111)配合，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。产品型号为RIECS-1，采用主从控制方式，可实现术中遥操作对导管和鞘管进行推送、回撤、旋转及头端打弯等操作，使操作者在射线屏蔽环境下完成手术，减少射线辐射暴露。

产品概述

　　产品由执行器(含前端机械臂和前端驱动平台、后端机械臂和后端驱动平台)、操作器、工作站组成。产品适用范围为在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件(型号：DCSD-1111)配合，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。

　　工作原理：本产品预期用于心脏电生理射频消融术中，与本公司一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，采用主从控制方式，可用于术中遥操作对兼容的消融导管和鞘管进行控制，实现推送、回撤、旋转及头端打弯等操作。操作者在射线屏蔽环境下，利用操作器上的手柄和旋钮来驱动执行器上的驱动平台，带动传输部件进而实现对导管、鞘管的操控，无需在床旁即可完成相关操作，从而减少操作者受到的射线辐射。系统具有同轴标定和联锁功能，可对鞘管、导管的轴向旋转位移进行标定对齐，以及实现鞘管和导管的轴向周向同步运动。

临床前研究概述

　　产品性能研究包括外观、定位精度、旋转精度、打弯精度、各执行机构行程、机械臂负载、机械臂活动范围、系统噪音、控制延迟、急停功能、软件功能等指标。生物相容性方面，产品不含接触人体部分，不涉及生物相容性研究。清洁消毒采用擦拭方式，已提供验证报告。

　　产品预期使用期限设定为6年，通过加速老化测试和疲劳测试验证。软件安全性级别为严重，发布版本号为1，符合网络安全要求。动物研究包括预试验和临床前试验，结果表明试验组在总手术时长、透视时长等方面均高于对照组，在平均放电时间、压力波动等方面略优于对照组。

　　有源设备安全性符合GB9706.1-2020等相关标准要求。其他研究包括可用性工程、主从控制延迟、鞘管与导管同步运动性能、压力监测效果等。

临床评价概述

　　临床试验采用前瞻性、多中心、随机、平行对照设计，在8家临床试验机构开展。实际入组186例受试者(试验组91例/对照组95例)，主要有效性评价指标为手术成功率。

　　临床试验结果显示：

　　主要有效性指标：FAS集和PPS集的手术成功率试验组和对照组均为100%

　　次要评价指标：到位成功率、累计透视时间、消融点平均接触压力、满意度评价无组间统计学差异

　　安全性指标：试验组未发生术中术后并发症，不良事件发生率试验组32.58%，对照组37.89%，无统计学差异

　　12个月随访数据显示，房颤复发率试验组为7.41%，对照组为12.79%，两组间无统计学差异。

产品受益风险判定

　　产品受益：减少临床医师手术中的射线暴露和握持疲劳，提高操作精度和稳定性，更精确控制消融导管压力。产品风险：可能发生心律失常、膈神经损伤等并发症，但临床试验中未发现器械相关不良事件。受益风险比可接受。

综合评价意见

　　该产品为创新医疗器械(创新审查受理号CQTS2300025)，符合安全性、有效性的要求，建议准予注册。