一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告2025年微创电生理版

　　本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请注册。产品由导管和连接尾线(型号：EPBQ150A)组成，与心脏脉冲电场消融设备(型号：SYE-PFA-1A)配合使用，用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗;与三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A)配合使用，可提供导管位置信息和实时压力测量。产品具有压力监测、磁定位、盐水灌注等功能，型号包括EPBQ8BTC、EPBQ8DTC等24种规格，根据灌注类型、传感器类型和头端弯型差异分类。

产品概述

　　产品结构及组成：由导管和连接尾线(型号：EPBQ150A)组成。

　　适用范围：与心脏脉冲电场消融设备(型号：SYE-PFA-1A)配合使用，用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗;与三维心脏电生理标测系统(型号：EPE-SYS-2A)配合使用，提供导管位置信息和实时压力测量。

　　型号/规格：EPBQ8BTC、EPBQ8DTC、EPBQ8FTC、EPBQ8JTC、EPBQ8BTM、EPBQ8DTM、EPBQ8FTM、EPBQ8JTM、EPBQ8BTA、EPBQ8DTA、EPBQ8FTA、EPBQ8JTA、EPBQ8BTOC、EPBQ8DTOC、EPBQ8FTOC、EPBQ8JTOC、EPBQ8BTOM、EPBQ8DTOM、EPBQ8FTOM、EPBQ8JTOM、EPBQ8BTOA、EPBQ8DTOA、EPBQ8FTOA、EPBQ8JTOA。

　　工作原理：利用脉冲电场消融心脏组织，治疗心律失常;具有压力监测(通过弹性体应变片设计)、磁定位(单/双磁场传感器)、盐水灌注(无灌注/66孔灌注/6孔灌注)等功能;头端弯型包括B、D、F、J四种类型。

临床前研究概述

　　产品性能研究：包括尺寸、外观、物理性能、机械性能、操控性、电学性能、化学性能、无菌等指标，验证结论合格。

　　生物相容性：依据GB/T 16886.1-2022评价，导管前端及内部管腔短时接触循环血液，生物学试验包括细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、材料介导热原、血液相容性(溶血、凝血、血栓形成)等，风险可接受;提交了可沥滤物研究资料。

　　灭菌：导管采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平10⁻⁶;导线由使用者灭菌，提交了灭菌工艺有效性研究和耐受性研究。

　　产品有效期和包装：货架有效期3年，通过加速老化验证;包装和运输验证符合要求。

　　量效关系及作用机理研究：

　　仿真研究：脉冲参数(电压、脉宽)与消融灶大小正相关。

　　细胞试验：心肌细胞、神经细胞和血管内皮细胞测试显示参数组合与细胞损伤相关。

　　土豆试验：消融灶宽度和深度随电压、脉宽、脉冲个数增加而增大，与脉冲间隔无关。

　　动物试验研究：

　　犬模型研究(10只)：即刻和随访组(7天、30天)显示消融有效，无心包穿孔等副作用;组织病理学显示消融区域坏死界限明显。

　　房室结-希氏束消融研究(6只犬)：参数测试安全，无冠脉痉挛等不良现象。

　　猪模型研究(3头)：随访7天和30天，消融部位心肌细胞坏死，未消融区域正常。

　　有源设备安全性指标：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021标准要求。

　　其他研究：可用性研究、压力监测精度研究、消融指数研究。

临床评价概述

　　临床试验设计：前瞻性、多中心、单组目标值设计，目标值94%，预期值99%;入组164例受试者(FAS集151例，PPS集146例，SS集164例);入选标准为症状性阵发性室上性心动过速患者，排除标准包括严重房室传导阻滞等。

　　临床试验结果：

　　主要有效性指标(术后6个月治疗成功率)：

　　次要有效性指标：

　　安全性指标：

产品受益风险判定

　　受益：用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗，提供实时位置和压力信息，提高手术精度。

　　风险：已知不良事件包括阵发性室上速复发、心脏穿孔、穿刺部位血肿、心肌损伤等，但临床试验中未发生器械相关不良事件，受益大于风险。

综合评价意见

　　产品为创新特别审批医疗器械(受理号CQTS2400308)，符合安全性、有效性要求，建议准予注册。