毫米波治疗仪医疗器械注册技术审评报告（2025年南通瑞晟特智能科技版）

　　毫米波治疗仪通过改善局部血液循环对软组织感染、伤口感染、静脉炎、无菌性炎症起到消炎、消肿、止痛、促进血液循环和组织生长恢复、伤口愈合的目的。

基本信息

技术审查内容

　　技术审查内容部分包括产品概述、同类产品及该产品既往注册情况、有关产品安全性、有效性主要评价内容等。

产品概述

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　南京大麦医疗科技有限公司毫米波治疗仪,苏械注准20252090807。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一) 工作原理:毫米波是指频率在30~300GHz,波长1~10毫米的极高频电磁波。毫米波作用于人体,通过“电磁相干振荡”的谐振理论,引起非热效应。即:当生物系统吸收少量毫米波电磁能量时,由于细胞、分子聚合物对毫米波辐照的谐振吸收,产生不属于温度变化的生物学改变-非热效应。低强度的毫米波会导致离子活性迁移的加速;细胞膜渗透性的改变;脂肪体中脂化合物过氧化物的氧化加速;双层类脂化合物膜离子渗透率增大。从而可使患者局部血管扩张、血流加速,组织细胞营养代谢增加,提高组织功能和再生能力,加速病理产物和代谢产物的吸收和排泄。因此可产生消炎杀菌,消肿止痛的作用。毫米波治疗仪自1984年问世以来,经过三十多年的临床实践证明毫米波可以改善局部血液循环,其主要治疗范围是消炎、止痛、促进血液循环和组织生长恢复、伤口愈合。

　　(二)材料:产品主机外壳、触摸屏、治疗器、固定带与人体表面皮肤短期接触,符合生物相容性评价的要求。

　　(三)电气安全:符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

　　(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021标准的要求。

　　(五)临床评价:该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》,与同品种器械毫米波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据,证明该类产品在临床使用中的安全有效。

　　(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构及报告编号:江苏华爵检测技术股份有限公司,WT242601079、WT241601429、WT243600578。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况