细胞医学图像分析系统医疗器械注册技术审评报告（2025年江苏诺鬲鬲生物科技版）

　　本产品为细胞医学图像分析系统，规格型号包括NG-A1Pro、NG-A3Pro、NG-A5Pro。主要组成成分由仪器主机(含玻片托盘)、软件(软件名称:细胞医学图像分析软件,软件型号:NG-A5Pro1.0.0.0,发布版本号:1.0)组成。仪器主机结构包括光学成像系统、图像采集系统、运动单元、控制单元模块。适用范围适用于阴道分泌物、痰液、皮屑样本的荧光显微成像和图像的观察、分析,辅助医生对样本病菌判定。产品储存条件及有效期不适用。分类编码22-07。

基本信息

技术审查内容

产品概述

同类产品及该产品既往注册情况

　　1.该产品为拟上市注册。2.重庆天海医疗设备有限公司的荧光显微图像分析仪(注册证编号:渝械注准20222220191);昕昱科技发展(深圳)有限公司的细胞医学图像分析系统(注册证编号:粤械注准20232221596)。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理:该产品可通过控制扫描平台的移动,对经配套试剂处理的样片从多个不同视野角度进行扫描并通过相机连续获取经过光学物镜放大的不同视野图像。采集的图像经算法识别处理后,通过软件系统输出光学图像并对图像进行观察、分析。(二)材料:不与患者直接接触。(三)电气安全:符合GB4793.1-2007、YY 0648-2008标准的要求。(四)电磁兼容:符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010的相关要求。 (五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构:江苏华爵检测技术股份有限公司;报告编号:WT241601328、WT242601011、WT243600548、WT252600881G、WT252600965。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况