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一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。或用于介入手术中，导引诊断和治疗器械进入冠状动脉血管、外周血管或神经血管系统内。本文为大家介绍血管内导丝产品生物相容性评价终点，一起看正文。
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?为进一步指导和规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险清单和检查指南》，并于2025年5月19日发布。
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今天正好有客户问到我有关贵州省第二类医疗器械注册收费标准，考虑到贵州省在2024年度大幅降低了第二类医疗器械注册收费，觉得还是有必要给大家介绍下最新情况，一起看正文。
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?对于医疗器械生产企业来说，场地随着销售增大而扩增是正常情形，如定制式义齿生产企业，新增生产场地用于定制式义齿的生产，在开展试生产验证时如何选择试生产产品型号？一起看正文。
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对于上海市医疗器械生产许可证申请时，企业要提供生产地址、生产场地布局和场地面积等相关资料和信息。今天有上海市医疗器械注册人问到，生产地址是否要包含研发区域、办公区域？写个文章，说说这个事。
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?对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书和标签违规是最频繁发生的违规类型之一，本文为大家说说医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。
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?体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。今天正好有客户打电话问到我，销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？考虑到“体表器械固定装置”是否属于医疗器械需要视情况判定，因此，写个文章给大家说说这个事。
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?判断拟注册器械的管理属性和管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的关键工作之一。特别是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。
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