定制式临时义齿医疗器械注册技术审评报告（2025年固锐德医疗版）

　　定制式临时义齿适用于牙体预备后正式修复前对预备牙体的临时保护。产品由临时冠桥树脂通过切削加工或增材制造光固化而成，以非无菌状态提供。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　树脂切削临时冠/桥、种植上部树脂切削临时冠/桥;树脂增材制造光固化临时冠/桥、种植上部树脂增材制造光固化临时冠/桥

主要组成成分

　　定制式临时义齿由临时冠桥树脂通过切削加工而成，或由增材制造用光固化临时冠桥树脂通过增材制造光固化而成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途

　　适用于牙体预备后正式修复前，对预备牙体的临时保护。通过增材制造光固化加工而成的桥体最大单位数不超过8个。

产品储存条件及有效期

　　/

分类编码

　　17-06

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册

　　同类产品：定制式临时义齿，苏械注准20242172255

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)原理：通过保护牙齿、维持间隙、恢复美观和功能以及辅助软组织成形等方式，在牙齿修复过程中发挥关键作用。可以保护经过预备的牙齿，防止其受到外界刺激或进一步损伤。保持牙齿预备后的间隙，防止邻牙移位或对颌牙伸长。

　　(二)生物学评价：产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。

　　(三)灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。2、该产品推荐采用紫外线照射消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

　　(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(五)体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构名称：金标检测(广东)有限公司，报告编号：GW250407019、GW250407020、GW250407021、GW250407022，结论合格。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况