肺功能仪医疗器械注册技术审评报告（2025年科进实业版）

　　肺功能仪适用于医院、诊所、家庭肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。产品由主机、咬嘴(外购)、定标桶、鼻夹(选配)和软件组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　KPF1000、KPF1000+

主要组成成分

　　产品由主机、咬嘴(外购)、定标桶、鼻夹(选配)和软件(发布版本：V1)组成。

适用范围/预期用途

　　本产品适用于医院、诊所、家庭肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　07-02

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。同品种对比产品为肺功能仪(冀械注准20222070013)

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：肺功能仪通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。本产品采用压差式流量传感器，利用在一定阻力的流通管道中气流的压力变化与流量的依从关系测定流量。压差式流量传感器包括两部分：已知阻力或阻力曲线的流量压力变换器：实现气体流量与压差的一次变换，根据流经该变换器的气体流量大小不同，变换器两端敏感处相应的压力差，即压差信号产生相应变化。压差传感器：将与流量成一定比例关系的压差信号转换成一定的数字信号，经处理后生成各个肺功能测试参数及曲线绘制所需数据。其中，流量传感器外壳的作用是确保气流在一定范围内按照固定的方向流动，确保气流从一端经过阻力网片到达另一端。而气流经过阻力网片时，由于阻力网片的结构是均匀分布的小孔状，对经过的气流形成一定的阻力，当气流速度越快时，阻力网片两端的压力差值也就越大。压差传感器读取压差信号，将其转化为数字信号并用于处理生成参数及曲线绘制。(二)材料：跟人体皮肤、口腔黏膜接触，符合生物学评价的要求(三)电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求(五)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的肺功能仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2025QW2793、2025QW0884、2025QW0884-EMC

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、术语、缩写词列表、产品列表、营业执照、通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况