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2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液，共计6个产品因属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，医疗器械优先审评申请获批。
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冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融 仪连接电缆（CC22RR）组成，产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物 难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。本文为大家介绍冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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越来越多的独立医疗器械软件注册产品应用于临床，相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件注册产品无论时形态、预期用途的实现、产品生产过程都有很大的区别。本文为大家说说独立软件产品性能指标中“访问控制”的要求，一起看正文。
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“消息”是IT行业极其重要的一个词，是IT行业的核心要素之一，对于医疗器械软件注册产品来说，“消息”也是产品技术要求中性能指标的一个项目。本文为大家说说医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求？一起看正文。
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动态血压测量仪产品是指按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。动态血压测量仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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对于有源医疗器械注册产品，部分产品是硬件和软件的结合，其中还有产品是硬件部分加上小程序方式，这种情况下，患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？今天来说说这个问题，及相关注意事项。
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对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件，一起看正文。
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医用数据分析软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自设备的医疗数据进行分析。本文为大家说个与设备配套的医用数据分析软件独立注册时，适配机型联合验证事项，一起看正文。
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