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?幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，一起看正文。
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对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。
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?在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，由于产品采用了深度学习算法，甲状腺结节超声影像辅助诊断软件在我国属于第三类人工智能医疗器械注册产品，本文为大家介绍甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点，一起看正文。
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人工智能医疗器械注册产品是人工智能在医疗行业的应用，这样的产品越来越多，并深刻改变疾病的诊断、预防、治疗等方面。考虑到人工智能医疗器械的特殊性，本文为大家说说销售人工智能医疗器械注册产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。
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?采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。
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通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜，一般含弯角操纵系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点，一起看正文。
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2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》，人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、生物疝修补补片、一次性使用心腔内超声成像导管 、磁控无创可延长假体系统、肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批。
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不时地会有医疗器械注册人问到我有关不同医疗器械产品共线生产的问题，今天有客户问到核酸检测类体外诊断试剂能否与免疫类产品化学发光微流控技术共用GMP车间?这个问题非常典型，因此写个文章为大家说说这事。
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