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牵开器支撑臂适配夹由主体、螺钉、手柄、帽组成,采用不锈钢材料制成,为非无菌提供可重复使用产品,使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。使用时,将产品安
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一次性使用无菌打孔器通常由打孔头和柄部组成,无菌提供,一次性使用,接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。包括一次性使用无菌心房打孔器
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企业在进行第二类医疗器械注册时会遇到场地、人员配置方面的问题，尤其是光学内窥镜这样的医用成像器械对生产环境以及人员的要求都很高。根据监管部门对于此类产品的注册
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企业在选择医疗器械生产的地址时会遇到房屋性质以及使用目的的问题，在义齿制造方面尤为突出。根据监管部门对于生产场所进行检查的情况来看，大约有25%的企业在选择生产场
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企业在进行骨科植入类医疗器械注册申报时会碰到材料性能怎样规定的难题，尤其是使用了聚醚醚酮这样的高分子材料所生产的器械。聚醚醚酮被用于骨科植入物中的比例大约为30
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企业在生产口腔种植修复材料时会遇到个性化复合基台加工的问题，该类产品是按照每位病人独特的口腔解剖结构来进行专门设计并制造出来的，并不等于普通的基台产品。根据口腔
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本表结合《医疗器械分类目录(2017 版)》、国家药监局 2022 年第 30 号公告、《禁止委托生产医疗器械目录(2022 版)》及注册审评规则交叉验证，补充植入类医美器械、市场俗
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企业在进行医疗器械生产的时侯会遇到物料采购方面的问题，例如己二醇这样的溶剂应该如何去控制它的供应来源以及供应商应当具备什么样的资格证书。该问题很多企业的领导人
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