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越来越多的医疗器械软件注册产品采用网络交付方式,当医疗器械注册采用网络方式交付医疗器械软件时需要关注什么?一起看正文。
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用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆,在我国属于第二类医疗器械注册产品,随着生殖医学的快速发展和应用,玻璃化冷冻载杆在临床上广泛应用。本文为大家介绍玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点,一起看正文。
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经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成,产品与瑞玛比嗪注射液(Lumitrace)配合使用,用于评估患者的肾小球滤过率(GFR)。经皮肾小球滤过率测量设备在我国属于第三类医疗器械注册产品,本文为大家说说经皮肾小球滤过率测量设备产品技术要求及医疗器械注册要点,一起看正文。
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来自宁夏回族自治区药监局近日消息,宁夏再次降低药品和医疗器械注册收费标准,服务医药产业高质量发展,一起来看宁夏回族自治区医疗器械注册收费具体内容。
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来自天津市药品监督管理局消息,天津多举措支持生物医药创新发展,对具有技术创新领先优势、具有明显临床优势以及已上市的在津注册的第二类医疗器械注册产品开通绿色通道,将技术审评时限压缩至平均40个工作日以内,开展注册体系核查时同步进行生产许可现场检查;发挥天津医疗器械检验检测共同体作用,不断扩大医疗器械产品承检范围,检验检测时限压缩至平均60个工作日以内。
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?从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件,通常叫做中央监护软件,在我国归属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点,一起看正文。
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?用于围产期胎儿心率、胎动和孕妇宫缩压力的连续监护的超声多普勒胎儿监护仪,在我国属于第二类医疗器械注册产品,产品通常由由主机、超声探头、宫缩压力传感器、胎儿唤醒器、外置打印机、其他传感器、电源适配器和充电座组成。本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求及医疗器械注册要点,一起看正文。
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常规避孕套属于第二类医疗器械注册?产品,含有苯佐卡因避孕套的产品则属于以器械为主的药械组合产品,非无菌使用,这个情况下(含药物成分、黏膜接触、非无菌使用) 产品的生产车间需要什么级别呢?一起看正文。
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