一文了解组织镊的医疗器械注册备案办理流程及步骤

　　那把于手术室里被医生用于夹持皮肤、血管或者精细组织的镊子，观其外观恰似两片不锈钢叶子相互叠合，其结构之简单已达极致，然而尽管这是一件基础工具，却因需在手术中直接接触人体组织之故，国家亦需对其进行管理并赋予特定“身份”;依据你所发送的分类目录表格可知，这种被称作“组织镊”的器具，被明确归入“02无源手术器械”大类下的“05手术器械 - 镊”类别，具体为“01组织镊”，其管理类别为第I类，这意味着它属于不进入无菌区域、以非无菌状态提供且风险等级最低的器械，所以在上市前无需通过复杂的“注册”审批程序，而是走相对简单的“备案”流程，此流程类似为家中普通五金工具进行实名登记，虽比办理护照(对应二三类器械注册)快捷许多，但该填报的表格以及该提交的材料却一样都不能缺少，接下来我便以通俗的语言为你梳理一下这组织镊备案的具体办法。

第一步 先吃透产品，确认备案的门道

　　首先需严格紧扣分类目录中的描述，产品须完全符合一对尾部叠合且材料为不锈钢、预期用途是“用于夹持组织”并“非无菌提供”的条件，这就使得医院在使用前需自行按规范进行灭菌处理，而管理类别为I类这一关键要点，直接决定了申请需提交至企业所在地的设区的市级药品监督管理部门而非省级或国家局，若整个周期进展顺利通常1到3个月即可完成，相较二三类器械所需时间大幅缩短，在此阶段需同步思考起草核心文件《产品技术要求》，要将镊子尺寸、叶片弹性和夹持力、材料耐腐蚀性等基本指标以明确且可测量的语言进行表述，例如“头部宽度X毫米”“反复开合XX次后不变形”这般。

第二步 准备备案的全套材料

　　作为整个流程中不可忽视的实打实核心部分，材料准备的充分与否在很大程度上直接决定着最终的成败与否，而所需备齐的材料包含第一类医疗器械备案表、产品技术要求、风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料以及产品说明书和标签样稿等一系列内容;对于组织镊而言，在其《产品技术要求》当中必须将先前所提及的那些尺寸性能指标予以明确固定下来，就如同《风险分析报告》需要像一个预先制定的预案那样，对可能出现的风险点如叶片断裂、夹持不稳导致滑脱或者因重复使用清洗不干净而引发交叉感染等情况进行全面考量，并且针对每一个风险点都要阐述清楚在产品设计或者说明书里所采取的防范措施;《生物相容性评价》的作用在于证明所使用的不锈钢材料是安全可靠的，而这一点通常可以通过引用国家标准以及已有的权威资料来加以完成，虽然I类器械允许企业自行进行检验并出具报告，但倘若企业自身对此缺乏足够的信心，那么委托具有相应资质的检验机构来出具报告将会显得更为稳妥和省心;最后，需要将所有材料进行打印，在规定的地方加盖印章，并按照一定的顺序进行整理，以确保其清晰有序。

第三步 网上提交申请，跟进流程

　　现在办事因材料准备好后可直接通过药监局的在线政务平台提交备案申请而变得方便，提交之后监管部门的老师会在5个工作日内进行一项主要查看材料种类是否齐全、表格填写是否正确的形式审查，若没问题则算正式受理，若有缺漏则会被一次性告知需补正的内容，从受理之日起一般30个工作日内可获得《第一类医疗器械备案凭证》，该凭证一经拿到组织镊信息便会被公示，从而使其拥有合法上市的“身份证”得以正常生产销售。

第四步 备案之后要记住的几件事

　　当你拿到备案凭证之时切不可认为一切皆已妥当而就此放松懈怠，须知后续仍有诸多需持续予以关注之事，首先若产品名称、型号或《产品技术要求》等关键内容出现任何变动则必须及时前往办理备案变更手续，其次当公司生产地址发生变更或法定代表人产生更换时这些信息亦需向药监部门进行报告，虽然该备案凭证未明确记载有效期，但一旦国家出台新的强制性标准或法规你的产品便可能需要依照新要求重新开展评估甚至重新进行备案，最后企业自身必须切实做好产品质量管理工作并建立完善质量跟踪与不良事件监测制度，以便在有客户反馈问题之时能够做到有记录留存、可追溯源头以及会妥善处理。

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