24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械注册人制度为医疗器械注册人开展医疗器械产品注册提供了更多选择，及更加开放的条件，但是对于监管方来说，注册人制度相比常规医疗器械注册路径具有更大风险，监管难度也更大。本文为大家介绍杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点，一起看正文。
查看详情
接着昨天为大家介绍的杭州市医疗器械注册人委托生产检查重点，今天来给大家说说杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，包括正常委托生产状态、停产状态、歇业状态等多种情形，一起来看具体内容。
查看详情
前两天为大家介绍了杭州市医疗器械注册人制度下，有关医疗器械注册人的检查要点。今天为大家介绍受托生产企业的的检查要点，包括正常生产状态、停产状态、歇业状态，及重点监管产品的检查要求要求，一起看正文。
查看详情
?对于杭州市第一类医疗器械备案事项来说，包括第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案和医疗器械生产质量管理体系建设。本文为大家说说杭州市第一类医疗器械生产备案的备案人应提交哪些材料?一起看正文。
查看详情
肿瘤标志物定量检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品，肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况，说说肿瘤标志物定量检测试剂注册审评要点。
查看详情
2024年12月13日，国家药监局批准上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统两个创新医疗器械注册产品，恭喜两家企业，一起来关注具体情况。
查看详情
含有或以重组胶原蛋白为起效成分的医疗器械注册产品是近年热门医疗器械产品之一，几乎每周都有来自全国各地的客户问到我有关重组胶原蛋白类医疗器械注册申请相关问题，比如，重组胶原蛋白敷料的注册单元如何划分，重组胶原蛋白属于第几类医疗器械注册产品，生物学要做哪些项目等等，写个文章一并说明。
查看详情
根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的公告《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面将“正畸蜡”作为第二类医疗器械注册产品管理，产品分类编码17-07，但未明确其所属的“二级产品类别”。
查看详情
