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?用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有视野计、视野仪、电脑视野计、电脑自动视野仪、投射式视野仪、投射式视野检查仪等，本文为大家带来视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。
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经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。
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2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》 主要变化及重点项导读。
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?为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。
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为贯彻落实国务院和上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区，以下简称上海自贸试验区)先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他国家有关要求，制定《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。
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光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。
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对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，如果医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？一起看正文。
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《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
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