院内制剂备案代办流程及注意事项解析

　　院内制剂作为医疗机构为满足本单位临床需要经批准配制并自用的固定处方制剂，在契合患者个体化用药需求的实际场景之中占据着关键地位且发挥重要作用，而依据《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国中医药法》的相关条款内容，针对医疗机构运用传统工艺来进行中药制剂配制的情形已全面实施备案管理这一制度安排，该管理方式的转变调整主要是为了在有效促进中医药传承与创新发展的同时，切实保障所配制制剂的安全性、有效性以及质量方面的可控性，值得注意的是备案管理的适用范围涵盖了通过传统工艺配制而成的固体剂型如丸剂、散剂等，半固体剂型像膏滋、膏药等，还有液体剂型例如汤剂等，不过中药注射剂以及中药化学药复方制剂等特定类型则被明确排除在备案管理的适用范畴之外，整个备案流程的具体实施涉及省级药品监督管理部门，以湖北省药品监督管理局为例其承担着本省范围内的备案管理工作以及配制环节的日常监督管理职责，市县两级市场监管部门则负责对使用环节的质量进行监督，另外作为备案人的医疗机构需要对所配制制剂的安全性、有效性和质量承担全部责任，并且必须建立起完善的不良反应监测机制以及风险控制体系。

备案资格与范围界定

　　医疗机构进行院内制剂备案时首先需确认自身资格及制剂范围，其中备案申请人须为持有《医疗机构执业许可证》且能独立承担法律责任的医疗机构，但不包含军队医疗机构，并且医疗机构所配制的制剂应为市场上没有供应的品种;传统中药制剂的备案范围涵盖中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型，以及由中药饮片经水提取制成的颗粒剂、经粉碎后制成的胶囊剂等，不过需要注意的是，中药配方颗粒以及与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种等均不得进行备案，同时医疗机构所备案的传统中药制剂需与其《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围保持一致。

备案流程与材料准备

　　院内制剂备案主要借助省级药品监督管理局所指定的在线平台来实施，就像在湖北省，医疗机构得登录“湖北政务服务网”，于其中挑选相应事项，接着在线填写备案信息同时上传相关材料，而其基本流程涵盖了备案提交、形式审查、技术审查以及结论反馈这些环节;省政府政务大厅药品监管分中心一般会在签收备案资料之后的5个工作日之内完成形式审查工作，在技术审查环节，以甘肃省为例，其规定药监局审核查验中心在收到电子备案资料之后的15个工作日内要组织技术核查，这当中还包含首次现场检查;备案材料需依照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目及说明》来进行准备，通常来说包括备案表、制剂名称及命名依据、立题目的和依据、证明性文件、说明书及标签样稿、处方组成及来源、配制工艺、质量研究资料、内控制剂标准、稳定性试验资料等内容，并且这些材料需要加盖公章，之后扫描成PDF格式再进行上传。

持续维护与变更管理

　　院内制剂备案成功并非意味着无需后续操作而是需医疗机构进行持续维护管理，且对于已备案的传统中药制剂，医疗机构需在每年1月10日前通过备案信息平台提交包含变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容的上一年度报告，同时当已备案制剂的相关信息发生变更时，医疗机构需依据变更内容提交变更备案或进行信息更新，尤其像影响制剂质量的配制生产工艺、内控制剂标准等变更，需开展相关研究后提交变更备案申请，另外医疗机构若决定不再配制某制剂应主动申请取消备案，且药品监督管理部门也会对不符合要求的备案品种采取取消备案的措施。

质量控制与风险管控

　　作为备案管理核心的院内制剂质量控制，因医疗机构需对制剂安全、有效和质量负总责，故应建立严格质量保证体系并对配制全过程实施质量管理，而接受委托配制的受托方则需严格执行法律法规与技术标准要求以保证制剂质量，同时药品监督管理部门会加强事中事后监管，将备案品种纳入监督检查计划，并对所用药材来源、饮片炮制、制剂配制和使用等环节进行检查，且对于存在备案资料与配制实际不一致、质量不稳定、疗效不确切等情形的制剂，药品监督管理部门有权取消其备案，另外医疗机构还需严格论证制剂立题依据的科学性，以确保备案资料真实、完整，同时积累临床使用中的有效性数据。

总结

　　作为促进中医药发展之重要举措的院内制剂备案管理，其流程不仅涵盖需经严格审核的资格确认环节、包含大量细节性材料准备的资料整理阶段，以及需按照特定规范提交的备案申报流程，还涉及旨在确保制剂质量持续符合标准的长期维护工作，而医疗机构不仅应当深入理解备案要求中所包含的各项法规细则，还需在严格遵循相关法规规定的基础上，构建起覆盖制剂生产全流程的完善质量管理体系，以从多个维度确保所制备制剂的安全性与有效性，与此同时，药品监督管理部门则通过实施全程化的备案管理机制以及动态化的持续监管措施，与医疗机构共同形成保障患者临床用药安全的立体化监管网络。